요통 치료를 위한 진통제
2015년 12월 8일 업데이트: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
요통에 대한 진통제의 효능 및 안전성: III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험
이 연구는 외과적 치료 후 3개월 동안 요통 환자의 만성 통증 치료에서 아날레신의 효능과 안전성을 조사합니다.
그것은 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 3상 임상 시험입니다.
외과적 치료 후 3개월 동안 만성 요통이 있는 환자를 모집합니다(연령 18~70세, VAS(통증 시각 분석 척도) 3~8).
무작위화 후, 피험자는 3개의 그룹으로 나뉩니다: 1) 진통제 치료(실험 그룹); 2) 뉴로트로핀 치료(양성 대조군); 3) 플라시보 그룹.
피험자는 0일, 7일, 14일 및 21일에 4가지 측정 시점을 거치게 됩니다.
각 시점에서 피험자는 통증 VAS로 통증을 점수화하고 정기적인 혈액, 소변 및 신장/간 기능 검사를 받아야 합니다.
21일째 통증 VAS의 변화를 그룹 간에 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
584
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- Tiangjin People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Second Hospital of Sun Yat-sen University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- No.3 Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Shanghai, Jiangsu, 중국
- Shanghai Sixth People's Hosptial
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Shanghai, Jiangsu, 중국
- Zhong Shan Hospital, Fudan University
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국
- Xijing Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척추변성, 요추탈출증, 요추척추협착증, 척추전방전위증 환자를 포함한 만성 요통 환자
- 수술적 치료 후 3개월 이상 통증이 지속됩니다.
- 진단은 X-레이 검사로 이루어집니다.
- 통증에 대한 시각적 분석 척도는 3에서 8 사이입니다.
제외 기준:
- 급성 요통 환자.
- 테스트 약물에 대한 알레르기.
- 결핵, 종양, 쿠싱 증후군, 내분비 질환, 신경 병증 질환, 정신 질환 및 심장/간/신장 기능의 심각한 결함이 있는 환자.
- 혈관질환, 스트레스, 종양으로 인한 통증이 있는 환자.
- 임신, 수유 중이거나 모집 후 3개월 이내에 임신을 계획 중인 환자.
- 알코올 및 약물 중독 대상자
- 연구 활동에 협조할 수 있는 치매 환자.
- 환자는 모집일로부터 3개월 이내에 목재 수술을 받았다.
- 연구 직원과 직접적인 관련이 있는 환자.
- 모집일 기준 최근 3개월 이내 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
- 연구자의 관찰에 근거하여 임상시험에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험
테스트 약물 그룹: 하루 2회; 1회 4정(진통제 2정, 위약 2정)
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시험 중인 진통제
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활성 비교기: PosCtrl
PosCtrl: 양성 대조군. 1일 2회; 4정/회(Neurotropin 2정 및 위약 2정).
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양성 대조군으로서의 진통제
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹: 1일 2회; 4정/시간(4개의 위약 정제).
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위약으로 빈 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증에 대한 시각적 분석 척도의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일
|
0일, 7일, 14일, 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심전도
기간: 0일, 21일
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0일, 21일
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정기 혈액 검사
기간: 0일, 21일
|
0일, 21일
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정기 소변 검사
기간: 0일, 21일
|
0일, 21일
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|
신장/간 기능 검사
기간: 0일, 21일
|
0일, 21일
|
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관련 증상의 호전 정도
기간: 0일, 7일, 14일, 21일
|
0일, 7일, 14일, 21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
- 수석 연구원: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- vw1401
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