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Analgecin zur Behandlung von Rückenschmerzen

8. Dezember 2015 aktualisiert von: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Wirksamkeit und Sicherheit von Analgecin bei Rückenschmerzen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie

Die Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Analgecin bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Kreuzschmerzen für 3 Monate nach der chirurgischen Behandlung. Es handelt sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie. Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen für 3 Monate nach der chirurgischen Behandlung werden rekrutiert (Alter zwischen 18 und 70; visuelle Schmerzanalyseskala (VAS) zwischen 3 und 8). Nach der Randomisierung werden die Probanden in 3 Gruppen eingeteilt: 1) Behandlung mit Analgecin (Versuchsgruppe); 2) Behandlung mit Neurotropin (positive Kontrollgruppe); 3) Placebo-Gruppe. Die Probanden werden an den Tagen 0, 7, 14 und 21 4 Messzeitpunkten unterzogen. Zu jedem Zeitpunkt müssen die Probanden ihre Schmerzen mit Schmerz-VAS bewerten und sich regelmäßigen Blut-, Urin- und Nieren-/Leberfunktionstests unterziehen. Die Veränderungen der Schmerz-VAS am Tag 21 werden zwischen den Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

584

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical college, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, China
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, China
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken, einschließlich Patienten mit Wirbelsäulendegeneration, Lumbalvorfall, Lendenwirbelsäulenstenose und Spondylolisthese
  • Schmerzen, die 3 oder mehr Monate nach der chirurgischen Behandlung anhalten.
  • Die Diagnose erfolgt durch Röntgenuntersuchung.
  • Die visuelle Analyseskala für Schmerzen liegt zwischen 3 und 8.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuten Rückenschmerzen.
  • Allergie gegen das getestete Medikament.
  • Patienten mit Tuberkulose, Tumoren, Cushing-Syndrom, endokrinen Erkrankungen, neuropathischen Erkrankungen, psychiatrischen Problemen und schwerwiegenden Defiziten der Herz-/Leber-/Nierenfunktion.
  • Patienten mit Schmerzen, die durch Gefäßerkrankungen, Stress oder Tumore verursacht werden.
  • Patientinnen mit Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 3 Monaten nach der Rekrutierung.
  • Alkohol- und Drogenabhängige
  • Demenzkranke, die an den Studienaktivitäten mitarbeiten können.
  • Die Patienten wurden innerhalb von 3 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung einer Lendenwirbeloperation unterzogen.
  • Patienten, die in direktem Zusammenhang mit dem Forschungspersonal stehen.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten zum Zeitpunkt der Rekrutierung an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • Patienten, die aufgrund der Beobachtungen des Forschungspersonals nicht für die klinische Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experiment
Test-Medikamentengruppe: 2 mal täglich; 4 Tabletten pro Mal (2 Tabletten Analgecin und 2 Tab. Placebo)
Arzneimittel: Analgecin
Analgetisches Medikament im Test
Aktiver Komparator: PosStrg
PosCtrl: Positive Kontrollgruppe. 2 mal am Tag; 4 Tabletten / Zeit (2 Tab. Neurotropin und 2 Placebo-Tabletten).
Arzneimittel: Neurotropin
Analgetikum als Positivkontrolle
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Gruppe: 2 mal täglich; 4 Tabletten / Mal (4 Placebo-Tabletten).
Arzneimittel: Placebo
Blanke Tablette als Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analyseskala für Schmerzen
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14 und 21
Tag 0, 7, 14 und 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EKG
Zeitfenster: Tag 0, 21
Tag 0, 21
Routinemäßige hämatologische Tests
Zeitfenster: Tag 0, 21
Tag 0, 21
Routine-Urintests
Zeitfenster: Tag 0, 21
Tag 0, 21
Nieren-/Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 0, 21
Tag 0, 21
Grad der Verbesserung verwandter Symptome
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 21
Tag 0, 7, 14, 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Hauptermittler: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • vw1401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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