Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgecin pro léčbu bolesti dolní části zad

8. prosince 2015 aktualizováno: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Účinnost a bezpečnost analgecinu při bolestech dolní části zad: fáze III, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie

Studie zkoumá účinnost a bezpečnost Analgecinu v léčbě chronické bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad po dobu 3 měsíců po chirurgické léčbě. Jde o randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou klinickou studii fáze III. Jsou přijímáni pacienti s chronickou bolestí dolní části zad po dobu 3 měsíců po chirurgické léčbě (věk mezi 18 a 70; stupnice vizuální analýzy bolesti (VAS) mezi 3 a 8). Po randomizaci jsou subjekty rozděleny do 3 skupin: 1) Léčba analgecinem (experimentální skupina); 2) Léčba neurotropinem (pozitivní kontrolní skupina); 3) Placebo skupina. Subjekty podstoupí 4 časové body měření v den 0, 7, 14 a 21. V každém časovém bodě se od subjektů vyžaduje, aby hodnotili svou bolest pomocí bolesti VAS a aby podstupovaly pravidelné testy krve, moči a funkce ledvin/jater. Změny bolesti VAS v den 21 se porovnávají mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

584

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína
        • Tiangjin People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Second Hospital of Sun Yat-sen University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • No.3 Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Shanghai, Jiangsu, Čína
        • Shanghai Sixth People's Hosptial
      • Shanghai, Jiangsu, Čína
        • Zhong Shan Hospital, Fudan University
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína
        • Xijing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad včetně pacientů s degenerací páteře, bederní herniací, lumbální spinální stenózou a spondylolistézou
  • Bolest přetrvávající 3 nebo více měsíců po chirurgické léčbě.
  • Diagnostika se provádí rentgenovým vyšetřením.
  • Vizuální analytická stupnice bolesti je mezi 3 a 8.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní bolestí dolní části zad.
  • Alergie na testovaný lék.
  • Pacienti s tuberkulózou, nádory, Cushingovým syndromem, endokrinními chorobami, neuropatickými chorobami, psychiatrickými problémy a závažným deficitem srdečních/jaterních/renálních funkcí.
  • Pacienti s bolestí způsobenou cévními chorobami, stresem nebo nádory.
  • Pacientky, které otěhotněly, kojily nebo těhotenství plánovaly do 3 měsíců po náboru.
  • Subjekty závislé na alkoholu a drogách
  • Pacienti s demencí, kteří mohou spolupracovat na studijních aktivitách.
  • Pacienti podstoupili operaci řeziva do 3 měsíců od data náboru.
  • Pacienti, kteří mají přímý vztah k výzkumnému personálu.
  • Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících k datu náboru účastnili klinického hodnocení jiných léků.
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro klinickou studii na základě pozorování výzkumného personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experiment
Skupina testovaných léků: 2krát denně; 4 tablety najednou (2 tablety analgecinu a 2 tablety placeba)
Lék: Analgecin
Testované analgetikum
Aktivní komparátor: PosCtrl
PosCtrl: Skupina pozitivních kontrol. 2krát denně; 4 tablety / čas (2 tab. Neurotropinu a 2 tablety placeba).
Lék: Neurotropin
Analgetikum jako pozitivní kontrola
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina: 2krát denně; 4 tablety / čas (4 tablety placeba).
Lék: Placebo
Prázdná tableta jako placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice vizuální analýzy bolesti
Časové okno: Den 0, 7, 14 a 21
Den 0, 7, 14 a 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
EKG
Časové okno: Den 0, 21
Den 0, 21
Rutinní hematologické vyšetření
Časové okno: Den 0, 21
Den 0, 21
Rutinní vyšetření moči
Časové okno: Den 0, 21
Den 0, 21
Funkční testy ledvin / jater
Časové okno: Den 0, 21
Den 0, 21
Stupeň zlepšení souvisejících symptomů
Časové okno: Den 0, 7, 14, 21
Den 0, 7, 14, 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • vw1401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit