腰痛の治療のための鎮痛剤
2015年12月8日 更新者：VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
腰痛に対する鎮痛剤の有効性と安全性：フェーズ III、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験
この研究では、外科的治療後 3 か月間、腰痛患者の慢性疼痛の治療における鎮痛剤の有効性と安全性を調べます。
これは、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設第 III 相臨床試験です。
-外科的治療が募集されてから3か月間慢性腰痛のある患者（年齢18〜70歳、痛み視覚分析スケール（VAS）3〜8）。
無作為化後、被験者は 3 つのグループに分けられます。1) 鎮痛剤による治療 (実験グループ)。 2)ニューロトロピンによる治療(陽性対照群); 3) プラセボ群。
被験者は、0、7、14、および 21 日目に 4 つの測定時点を受けます。
各時点で、被験者は痛みのVASで痛みをスコアリングし、定期的な血液、尿、および腎/肝機能検査を受ける必要があります。
21日目の疼痛VASの変化を群間で比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
584
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- Tiangjin People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- Second Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- No.3 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Shanghai、Jiangsu、中国
- Shanghai Sixth People's Hosptial
-
Shanghai、Jiangsu、中国
- Zhong Shan Hospital, Fudan University
-
-
Shaanxi
-
Xian、Shaanxi、中国
- Xijing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊椎変性症、腰椎ヘルニア、腰部脊柱管狭窄症、脊椎すべり症の患者を含む慢性腰痛患者
- 手術後3ヶ月以上続く痛み。
- 診断はX線検査によって行われます。
- 痛みの視覚的分析スケールは 3 から 8 の間です。
除外基準:
- 急性腰痛患者。
- 試験薬に対するアレルギー。
- 結核、腫瘍、クッシング症候群、内分泌疾患、神経障害性疾患、精神医学的問題、および心臓/肝臓/腎機能の深刻な障害を有する患者。
- 血管疾患、ストレス、または腫瘍による痛みのある患者。
- -妊娠中、授乳中、または採用後3か月以内に妊娠を計画している患者。
- アルコール依存症および薬物中毒者
- 研究活動に協力できる認知症患者。
- -患者は、募集日から3か月以内に腰椎手術を受けました。
- 研究スタッフと直接関係のある患者。
- 募集日において過去3ヶ月以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者。
- -研究スタッフの観察に基づいて、臨床試験に適していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験
試験薬群：1日2回。 1回4錠（鎮痛剤2錠、プラセボ2錠）
|
試験中の鎮痛薬
|
|
アクティブコンパレータ：位置制御
PosCtrl: 陽性対照群。 1日2回; 4 錠 / 時間 (ニューロトロピン 2 錠とプラセボ 2 錠)。
|
陽性対照としての鎮痛薬
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群：1日2回。 1回4錠（プラセボ4錠）。
|
プラセボとしての空の錠剤。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
痛みの視覚的分析尺度の変更
時間枠：0、7、14、21日目
|
0、7、14、21日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心電図
時間枠：0、21日目
|
0、21日目
|
|
定期的な血液検査
時間枠：0、21日目
|
0、21日目
|
|
定期的な尿検査
時間枠：0、21日目
|
0、21日目
|
|
腎・肝機能検査
時間枠：0、21日目
|
0、21日目
|
|
関連症状の改善度
時間枠：0、7、14、21日目
|
0、7、14、21日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD、Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
- 主任研究者：Jian Dong, MD, PhD、Zhong Shan Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月8日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腰痛の臨床試験
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Dexa Medica Group完了
-
Daiichi Sankyo募集
-
Daiichi Sankyo完了
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)完了