Analgecin för behandling av ländryggssmärta
8 december 2015 uppdaterad av: VanWorld Pharmaceutical (Rugao) Company Limited
Effekt och säkerhet av analgecin mot ländryggssmärta: en fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie
Studien undersöker effektiviteten och säkerheten av Analgecin vid behandling av kronisk smärta hos patienter med ländryggssmärta i 3 månader efter kirurgisk behandling.
Det är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter fas III klinisk prövning.
Patienter med kronisk ländryggssmärta i 3 månader efter kirurgisk behandling rekryteras (ålder mellan 18 och 70; smärtvisuell analysskala (VAS) mellan 3 och 8).
Efter randomisering delas försökspersonerna in i 3 grupper: 1) Behandling med analgecin (experimentgrupp); 2) Behandling med Neurotropin (positiv kontrollgrupp); 3) Placebogrupp.
Försökspersonerna kommer att genomgå 4 mätningstider på dag 0, 7, 14 och 21.
Vid varje tidpunkt måste försökspersonerna bedöma sin smärta med smärt-VAS och att ha regelbundna blod-, urin- och njur-/leverfunktionstester.
Förändringarna av smärtan VAS dag 21 jämförs mellan grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
584
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Tiangjin People's Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Second Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- No.3 Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Shanghai, Jiangsu, Kina
- Shanghai Sixth People's Hosptial
-
Shanghai, Jiangsu, Kina
- Zhong Shan Hospital, Fudan University
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk ländryggssmärta inklusive patienter med ryggradsdegeneration, lumbalbråck, lumbal spinal stenos och spondylolistes
- Smärta som kvarstår i 3 eller fler månader efter kirurgisk behandling.
- Diagnos ställs genom röntgenundersökning.
- Den visuella analysskalan för smärta är mellan 3 och 8.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut ländryggssmärta.
- Allergi mot det testade läkemedlet.
- Patienter med tuberkulos, tumörer, Cushings syndrom, endokrina sjukdomar, neuropatiska sjukdomar, psykiatriska problem och allvarliga brister i hjärt/lever/njurfunktioner.
- Patienter med smärta orsakad av kärlsjukdomar, stress eller tumörer.
- Patienter med graviditet, amning eller planerar att bli gravid inom 3 månader efter rekryteringen.
- Alkohol- och drogberoende ämnen
- Demenspatienter som kan samarbeta med studieverksamheten.
- Patienterna genomgick virkeskirurgi inom 3 månader vid rekryteringsdatumet.
- Patienter som är direkt relaterade till forskarpersonalen.
- Patienter som har deltagit i andra läkemedelsstudier under de senaste 3 månaderna vid rekryteringsdatumet.
- Patienter som inte är lämpliga för den kliniska prövningen baserat på observation från forskarpersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentera
Testläkemedelsgrupp: 2 gånger om dagen; 4 tabletter per gång (2 tabletter Analgecine och 2 tabletter placebo)
|
Smärtstillande läkemedel under test
|
|
Aktiv komparator: PosCtrl
PosCtrl: Positiv kontrollgrupp. 2 gånger om dagen; 4 tabletter/gång (2 tab. Neurotropin och 2 placebotabletter).
|
Smärtstillande läkemedel som positiv kontroll
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogrupp: 2 gånger om dagen; 4 tabletter/gång (4 placebotabletter).
|
Tom tablett som placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av visuell analysskala på smärta
Tidsram: Dag 0, 7, 14 och 21
|
Dag 0, 7, 14 och 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EKG
Tidsram: Dag 0, 21
|
Dag 0, 21
|
|
Rutinmässig hematologisk testning
Tidsram: Dag 0, 21
|
Dag 0, 21
|
|
Rutinmässigt urinprov
Tidsram: Dag 0, 21
|
Dag 0, 21
|
|
Njur-/leverfunktionstester
Tidsram: Dag 0, 21
|
Dag 0, 21
|
|
Grad av förbättring av relaterade symtom
Tidsram: Dag 0, 7, 14, 21
|
Dag 0, 7, 14, 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Steve Chen-Lung Lin, MD, PhD, Graduate School of Medicine, Kaohsiung Medical University
- Huvudutredare: Jian Dong, MD, PhD, Zhong Shan Hospital, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
19 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2015
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- vw1401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .