KeraStat 皮肤疗法治疗新诊断 0-IIIA 期乳腺癌患者的放射性皮炎
2018年7月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
使用 KeraStat 皮肤疗法治疗发生放射性皮炎的乳腺癌患者的安全性
该试点临床试验研究了 KeraStat 皮肤疗法在治疗新诊断的 0-IIIA 期乳腺癌患者的放射性皮炎方面的作用。
放射性皮炎是一种发痒、疼痛的皮疹，可在放射治疗后发生。
KeraStat 皮肤疗法可能是治疗放射性皮炎的更好方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 在初步研究中初步估计乳腺癌患者放疗期间早期皮肤不良反应 (EASR) 的发生率以及在放疗期间使用美容霜 KeraStat Skin Therapy 后长达两个月的放疗.
次要目标：
I. 将个人特征（例如，种族/民族、年龄、激素治疗、吸烟状况、合并症、乳房大小）和治疗特征（例如，RT 剂量）与任何时间点的 EASR 发生率相关联。
大纲：
患者在放射治疗期间每天两次 (BID) 局部应用 KeraStat 皮肤疗法。
完成研究治疗后，患者将在 1 个月和 2 个月时接受随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初诊乳腺癌，0-IIIA 期（包括导管原位癌 [DCIS]）
- 肿块切除术后状态，-象限切除术，或-乳房切除术
- 计划接受对整个乳房或胸壁 +/- 区域淋巴结的辅助放疗
- 总剂量 >= 40Gy
- 每分次剂量 >= 1.8 允许使用 2 维 (2D)、3 维 (3D) 适形或强度调制放射治疗 (IMRT) 治疗技术；不包括保留皮肤的 IMRT 患者；对于大分割方案，建议每天对整个乳房进行 2.7 Gy 的照射
- 标准和大分割方案都允许同时和顺序加强技术
- 由内科肿瘤学家决定，在放疗之前、期间和/或之后允许进行辅助激素治疗
- 根据肿瘤内科医师的判断，在放疗之前、期间和/或之后允许使用赫赛汀等靶向治疗
- 能够并愿意签署协议同意书的患者
排除标准：
- 对受累乳房或胸壁的先前辐射
- 同步化疗； （患者可根据主治医师的判断在放疗前或放疗后接受化疗）
- 乳房切除术后接受乳房重建的患者（不允许放置组织扩张器和植入物）
- 接受部分乳房照射的患者
- 接受过 MammoSite® 或任何其他形式的近距离放射治疗的患者
- 患者不得同时参加涉及皮肤治疗的方案，即：涂抹乳液/润肤霜；允许不涉及皮肤治疗的方案
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：支持疗法（KeraStat 皮肤疗法）
患者在放疗期间局部应用 KeraStat Skin Therapy BID。
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辅助研究
局部应用 KeraStat 皮肤疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用修改后的肿瘤护理学会辐射诱发急性皮肤毒性标准定义为 4 级或更高毒性的任何 RT 诱发 EASR 的发生
大体时间：放射治疗完成后最多 2 个月
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在每个时间点，将估计存在 RT 诱导的 EASR 的女性比例，并将围绕该估计计算 95% 的置信区间。
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放射治疗完成后最多 2 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分类混杂因素，例如种族/民族、年龄、激素治疗、吸烟史/状态、糖尿病、高血压、乳房大小、RT 特征和 RT 剂量学特征，使用基线研究风险问卷
大体时间：基线
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将检查一系列 2xr 表以确定每个分类混杂因素与主要终点之间的关系。
将为这些表格中的每一个估计卡方统计数据，以提供一些初步的描述性数据，以确定可能与主要结果相关的潜在变量。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月2日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00028009
- P30CA012197 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-01274 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98114
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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