Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KeraStat hudterapi til behandling af strålingsdermatitis hos patienter med nydiagnosticeret stadium 0-IIIA brystkræft

2. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Sikkerhed ved behandling med KeraStat-hudterapi hos brystkræftpatienter, der udvikler strålingsdermatitis

Dette kliniske pilotforsøg studerer KeraStat-hudterapi til behandling af strålingsdermatitis hos patienter med nyligt diagnosticeret stadium 0-IIIA brystkræft. Strålingsdermatitis er et kløende, smertefuldt hududslæt, der kan opstå efter behandling med stråling. KeraStat Hudterapi kan være en bedre behandling for strålingsdermatitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At opnå et foreløbigt skøn over forekomsten af ​​tidlige bivirkninger i huden (EASR) under strålebehandling (RT) og op til to måneder efter RT efter påføring af den kosmetiske creme KeraStat Skin Therapy under RT hos brystkræftpatienter i et pilotstudie .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At knytte personlige karakteristika (f.eks. race/etnicitet, alder, hormonbehandling, rygestatus, følgesygdomme, bryststørrelse) og behandlingskarakteristika (f.eks. RT-dosis) til forekomsten af ​​EASR på et hvilket som helst tidspunkt.

OMRIDS:

Patienter anvender KeraStat Hudterapi topisk to gange dagligt (BID) under strålebehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 og 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med brystkarcinom, stadium 0-IIIA (inklusive duktalt carcinom in situ [DCIS])
  • Status efter lumpektomi, -kvadrantektomi eller -mastektomi
  • Planlæg at modtage adjuverende stråling til hele brystet eller brystvæggen +/- regionale lymfeknuder
  • Samlet dosis >= 40Gy
  • Dosis pr. fraktion >= 1,8 tilladte behandlingsteknikker for 2-dimensionel (2D), 3-dimensionel (3D) konform eller intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT); hudbesparende IMRT-patienter udelukket; en daglig fraktion på 2,7 Gy til hele brystet foreslås til hypofraktionerede regimer
  • Samtidige og sekventielle boostteknikker er tilladt for både standard- og hypofraktionerede regimer
  • Adjuverende hormonbehandling vil være tilladt før, under og/eller efter RT efter en medicinsk onkologs skøn
  • Målrettede terapier såsom Herceptin vil være tilladt før, under og/eller efter RT efter den medicinske onkologs skøn
  • Patienter, der er i stand til og villige til at underskrive protokolsamtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stråling til det involverede bryst eller brystvæg
  • Samtidig kemoterapi; (patienter kan modtage kemoterapi før stråling eller efter stråling efter den behandlende læges skøn)
  • Patienter, der har gennemgået brystrekonstruktion efter mastektomi (placering af vævsekspandere og implantater er ikke tilladt)
  • Patienter, der gennemgår delvis brystbestråling
  • Patienter, der har gennemgået MammoSite® eller anden form for brachyterapi
  • Patienter må ikke samtidigt indskrives i en protokol, der involverer behandling af huden, dvs.: påføring af lotion/fugtighedscreme; protokoller, der ikke involverer behandling af huden, er tilladt
  • Patienter, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (KeraStat Hudterapi)
Patienter anvender KeraStat Hudterapi topisk BID under strålebehandling.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: håndtering/forebyggelse af dermatologiske komplikationer
Påfør KeraStat Skin Therapy topisk
Andre navne:
  • komplikationshåndtering/forebyggelse, dermatologisk
  • behandling/forebyggelse, dermatologiske komplikationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af enhver RT-induceret EASR defineret som en grad 4 eller højere toksicitet ved hjælp af Modified Oncology Nursing Society Criteria for Radiation-induced Acute Skin Toxicity
Tidsramme: Op til 2 måneder efter afslutning af strålebehandling
På hvert tidspunkt vil andelen af ​​kvinder, der har RT-induceret EASR, blive estimeret, og et 95 % konfidensinterval vil blive beregnet omkring dette estimat.
Op til 2 måneder efter afslutning af strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kategoriske konfoundere, såsom race/etnicitet, alder, hormonbehandling, rygehistorie/-status, diabetes, forhøjet blodtryk, bryststørrelse, RT-karakteristika og RT-dosimetrikarakteristika, ved hjælp af Baseline Study Risk Questionnaire
Tidsramme: Baseline
En række 2xr-tabeller vil blive undersøgt for at bestemme forholdet mellem hver af de kategoriske konfoundere og det primære endepunkt. Chi-kvadrat-statistikker vil blive estimeret for hver af disse tabeller for at give nogle foreløbige beskrivende data for at identificere potentielle variabler, der kan være forbundet med det primære resultat.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-01274 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner