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Terapia cutánea con KeraStat para el tratamiento de la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama en estadio 0-IIIA recién diagnosticado

2 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Seguridad del tratamiento con terapia cutánea KeraStat en pacientes con cáncer de mama que desarrollan dermatitis por radiación

Este ensayo clínico piloto estudia la terapia cutánea KeraStat para tratar la dermatitis por radiación en pacientes con cáncer de mama en estadio 0-IIIA recién diagnosticado. La dermatitis por radiación es una erupción cutánea dolorosa y con picazón que puede ocurrir después del tratamiento con radiación. KeraStat Skin Therapy puede ser un mejor tratamiento para la dermatitis por radiación.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Obtener una estimación preliminar de la incidencia de reacción cutánea adversa temprana (EASR) durante la radioterapia (RT) y hasta dos meses después de la RT después de la aplicación de la crema cosmética KeraStat Skin Therapy durante la RT en pacientes con cáncer de mama en un estudio piloto .

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Asociar características personales (p. ej., raza/etnicidad, edad, terapia hormonal, tabaquismo, comorbilidades, tamaño de los senos) y características del tratamiento (p. ej., dosis de RT) con la incidencia de EASR en cualquier momento.

DESCRIBIR:

Los pacientes aplican KeraStat Skin Therapy por vía tópica dos veces al día (BID) durante la radioterapia.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a 1 y 2 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién diagnosticado con carcinoma de mama, estadio 0-IIIA (incluido el carcinoma ductal in situ [DCIS])
  • Estado poslumpectomía, -cuadrantectomía o -mastectomía
  • Plan para recibir radiación adyuvante en todo el seno o la pared torácica +/- ganglios linfáticos regionales
  • Dosis total >= 40Gy
  • Dosis por fracción >= 1.8 se permite el uso de técnicas de tratamiento de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) bidimensional (2D), tridimensional (3D) conformada; pacientes de IMRT conservadores de piel excluidos; se sugiere una fracción diaria de 2,7 Gy en toda la mama para regímenes hipofraccionados
  • Las técnicas de refuerzo concurrentes y secuenciales están permitidas tanto para regímenes estándar como hipofraccionados
  • Se permitirá la terapia hormonal adyuvante antes, durante y/o después de la RT a discreción de un oncólogo médico.
  • Se permitirán terapias dirigidas como Herceptin antes, durante y/o después de la RT a discreción del médico oncólogo.
  • Pacientes que pueden y desean firmar el formulario de consentimiento del protocolo

Criterio de exclusión:

  • Radiación previa al seno o a la pared torácica afectados
  • quimioterapia concurrente; (los pacientes pueden recibir quimioterapia antes de la radiación o después de la radiación a discreción del médico tratante)
  • Pacientes que se sometieron a reconstrucción mamaria después de una mastectomía (no se permite la colocación de expansores de tejido e implantes)
  • Pacientes sometidas a irradiación mamaria parcial
  • Pacientes que se han sometido a MammoSite® o cualquier otra forma de braquiterapia
  • Es posible que los pacientes no estén inscritos simultáneamente en un protocolo que involucre el tratamiento de la piel, es decir: aplicación de lociones/humectantes; Se permiten protocolos que no impliquen tratamiento de la piel.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (terapia de la piel con KeraStat)
Los pacientes aplican KeraStat Skin Therapy tópicamente dos veces al día durante la radioterapia.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: manejo/prevención de complicaciones dermatológicas
Aplique KeraStat Skin Therapy tópicamente
Otros nombres:
  • manejo/prevención de complicaciones, dermatológico
  • manejo/prevención, complicaciones dermatológicas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de cualquier EASR inducida por RT definida como una toxicidad de grado 4 o superior utilizando los Criterios modificados de la Sociedad de Enfermería de Oncología para la Toxicidad cutánea aguda inducida por radiación
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de completar la radioterapia
En cada punto de tiempo, se estimará la proporción de mujeres que tienen presente EASR inducida por RT y se calculará un intervalo de confianza del 95 % alrededor de esta estimación.
Hasta 2 meses después de completar la radioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de confusión categóricos, como raza/origen étnico, edad, terapia hormonal, historial/estado de tabaquismo, diabetes, presión arterial alta, tamaño de los senos, características de RT y características de dosimetría de RT, utilizando el Cuestionario de riesgo del estudio de referencia
Periodo de tiempo: Base
Se examinará una serie de tablas 2xr para determinar la relación entre cada uno de los factores de confusión categóricos y el criterio principal de valoración. Se estimarán las estadísticas de chi-cuadrado para cada una de estas tablas a fin de brindar algunos datos descriptivos preliminares para identificar posibles variables que pueden estar asociadas con el resultado primario.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-01274 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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