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KeraStat Skin Therapy nel trattamento della dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario allo stadio 0-IIIA di nuova diagnosi

2 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Sicurezza del trattamento con KeraStat Skin Therapy in pazienti con cancro al seno che sviluppano dermatite da radiazioni

Questo studio clinico pilota studia KeraStat Skin Therapy nel trattamento della dermatite da radiazioni in pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-IIIA di nuova diagnosi. La dermatite da radiazioni è un'eruzione cutanea pruriginosa e dolorosa che può verificarsi dopo il trattamento con radiazioni. KeraStat Skin Therapy può essere un trattamento migliore per la dermatite da radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per ottenere una stima preliminare dell'incidenza della reazione cutanea avversa precoce (EASR) durante la radioterapia (RT) e fino a due mesi dopo la RT dopo l'applicazione della crema cosmetica KeraStat Skin Therapy durante la RT in pazienti con carcinoma mammario in uno studio pilota .

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Associare le caratteristiche personali (ad esempio, razza/etnia, età, terapia ormonale, abitudine al fumo, comorbidità, dimensioni del seno) e le caratteristiche del trattamento (ad esempio, dose RT) all'incidenza di EASR in qualsiasi momento.

CONTORNO:

I pazienti applicano KeraStat Skin Therapy localmente due volte al giorno (BID) durante la radioterapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 e 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario di nuova diagnosi, stadio 0-IIIA (incluso carcinoma duttale in situ [DCIS])
  • Stato post-lumpectomia, -quadrantectomia o -mastectomia
  • Pianificare di ricevere radiazioni adiuvanti sull'intero seno o sulla parete toracica +/- linfonodi regionali
  • Dose totale >= 40Gy
  • Dose per frazione >= 1,8 uso di tecniche di trattamento conformazionale bidimensionale (2D), tridimensionale (3D) o di radioterapia a intensità modulata (IMRT) consentito; esclusi i pazienti IMRT con risparmio cutaneo; una frazione giornaliera di 2,7 Gy per l'intero seno è suggerita per i regimi ipofrazionati
  • Le tecniche di boost simultaneo e sequenziale sono consentite sia per i regimi standard che per quelli ipofrazionati
  • La terapia ormonale adiuvante sarà consentita prima, durante e/o dopo la RT a discrezione di un medico oncologo
  • Terapie mirate come Herceptin saranno consentite prima, durante e/o dopo la RT a discrezione dell'oncologo medico
  • Pazienti che sono in grado e disposti a firmare il modulo di consenso del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedenti radiazioni al seno interessato o alla parete toracica
  • Chemioterapia concomitante; (i pazienti possono ricevere la chemioterapia prima della radiazione o dopo la radiazione a discrezione del medico curante)
  • Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria dopo mastectomia (non è consentito il posizionamento di espansori tissutali e impianti)
  • Pazienti sottoposti a irradiazione parziale del seno
  • Pazienti sottoposti a MammoSite® o a qualsiasi altra forma di brachiterapia
  • I pazienti non possono essere contemporaneamente arruolati in un protocollo che prevede il trattamento della pelle, ad esempio: applicazione di lozioni/creme idratanti; sono consentiti protocolli che non prevedono il trattamento della cute
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (KeraStat Skin Therapy)
I pazienti applicano KeraStat Skin Therapy localmente BID durante la radioterapia.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: gestione/prevenzione delle complicanze dermatologiche
Applicare KeraStat Skin Therapy localmente
Altri nomi:
  • gestione/prevenzione delle complicanze, dermatologica
  • gestione/prevenzione, complicanze dermatologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di qualsiasi EASR indotto da RT definito come tossicità di grado 4 o superiore utilizzando i criteri della Modified Oncology Nursing Society per la tossicità cutanea acuta indotta da radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo il completamento della radioterapia
In ogni momento verrà stimata la percentuale di donne che hanno EASR indotto da RT e verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% intorno a questa stima.
Fino a 2 mesi dopo il completamento della radioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori confondenti categorici, come razza/etnia, età, terapia ormonale, storia/stato di fumo, diabete, ipertensione, dimensioni del seno, caratteristiche RT e caratteristiche dosimetriche RT, utilizzando il questionario sul rischio dello studio di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà esaminata una serie di tabelle 2xr per determinare la relazione tra ciascuno dei fattori confondenti categoriali e l'endpoint primario. Le statistiche chi-quadrato saranno stimate per ciascuna di queste tabelle per fornire alcuni dati descrittivi preliminari per identificare potenziali variabili che possono essere associate all'esito primario.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01274 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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