Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KeraStat Skin Therapy w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem piersi w stadium 0-IIIA

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Bezpieczeństwo leczenia KeraStat Skin Therapy u chorych na raka piersi z rozwojem popromiennego zapalenia skóry

To pilotażowe badanie kliniczne bada działanie KeraStat Skin Therapy w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium 0-IIIA. Popromienne zapalenie skóry to swędząca, bolesna wysypka skórna, która może wystąpić po leczeniu promieniowaniem. KeraStat Skin Therapy może być lepszym sposobem leczenia popromiennego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Wstępne oszacowanie częstości występowania wczesnych niepożądanych reakcji skórnych (EASR) podczas radioterapii (RT) i do dwóch miesięcy po RT po zastosowaniu kremu kosmetycznego KeraStat Skin Therapy podczas RT u pacjentek z rakiem piersi w badaniu pilotażowym .

CELE DODATKOWE:

I. Powiązanie cech osobistych (np. rasa/pochodzenie etniczne, wiek, terapia hormonalna, palenie tytoniu, choroby współistniejące, rozmiar piersi) i charakterystyki leczenia (np. dawka RT) z występowaniem EASR w dowolnym punkcie czasowym.

ZARYS:

Pacjenci stosują KeraStat Skin Therapy miejscowo dwa razy dziennie (BID) podczas radioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1 i 2 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany rak piersi, stopień zaawansowania 0-IIIA (w tym rak przewodowy in situ [DCIS])
  • Stan po lumpektomii, kwadrantektomii lub mastektomii
  • Zaplanuj radioterapię uzupełniającą na całą pierś lub ścianę klatki piersiowej +/- regionalne węzły chłonne
  • Dawka całkowita >= 40Gy
  • Dawka na frakcję >= 1,8 Dozwolone zastosowanie dwuwymiarowej (2D), trójwymiarowej (3D) konformalnej lub modulowanej intensywności radioterapii (IMRT); wykluczono pacjentów z IMRT oszczędzających skórę; w schematach hipofrakcjonowanych sugeruje się dzienną frakcję 2,7 Gy na całą pierś
  • Równoczesne i sekwencyjne techniki przypominające są dozwolone zarówno dla schematów standardowych, jak i hipofrakcjonowanych
  • Adjuwantowa terapia hormonalna będzie dozwolona przed, w trakcie i/lub po RT według uznania lekarza onkologa
  • Terapie celowane, takie jak Herceptin, będą dozwolone przed, w trakcie i/lub po RT według uznania lekarza onkologa
  • Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do podpisania protokołu zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromieniowanie zajętej piersi lub ściany klatki piersiowej
  • Jednoczesna chemioterapia; (pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię przed lub po radioterapii według uznania lekarza prowadzącego)
  • Pacjentki po rekonstrukcji piersi po mastektomii (nie dopuszcza się umieszczania ekspanderów tkankowych i implantów)
  • Chore poddawane częściowemu napromienianiu piersi
  • Pacjenci, którzy przeszli MammoSite® lub jakąkolwiek inną formę brachyterapii
  • Pacjenci nie mogą być jednocześnie włączani do protokołu obejmującego pielęgnację skóry, tj.: stosowanie balsamów/nawilżaczy; dozwolone są protokoły, które nie obejmują leczenia skóry
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pielęgnacja wspomagająca (KeraStat Skin Therapy)
Pacjenci stosują KeraStat Skin Therapy miejscowo BID podczas radioterapii.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: postępowanie/zapobieganie powikłaniom dermatologicznym
Zastosuj KeraStat Skin Therapy miejscowo
Inne nazwy:
  • leczenie/zapobieganie powikłaniom, dermatologia
  • postępowanie/zapobieganie, powikłania dermatologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie jakiegokolwiek EASR wywołanego przez RT zdefiniowanego jako toksyczność stopnia 4 lub wyższego przy użyciu kryteriów Zmodyfikowanego Towarzystwa Pielęgniarek Onkologicznych dla ostrej toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po zakończeniu radioterapii
W każdym punkcie czasowym zostanie oszacowany odsetek kobiet, u których występuje EASR wywołany RT, a wokół tego oszacowania zostanie obliczony 95% przedział ufności.
Do 2 miesięcy po zakończeniu radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczne czynniki zakłócające, takie jak rasa/pochodzenie etniczne, wiek, terapia hormonalna, palenie tytoniu w wywiadzie/status, cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, rozmiar piersi, charakterystyka RT i charakterystyka dozymetryczna RT, przy użyciu kwestionariusza ryzyka badania podstawowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbadana zostanie seria tabel 2xr w celu określenia związku między każdym z kategorycznych czynników zakłócających a głównym punktem końcowym. Statystyki chi-kwadrat zostaną oszacowane dla każdej z tych tabel, aby uzyskać wstępne dane opisowe w celu zidentyfikowania potencjalnych zmiennych, które mogą być powiązane z głównym wynikiem.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-01274 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi w stadium IIIA

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj