KeraStat Skin Therapy в лечении радиационного дерматита у пациентов с впервые диагностированной стадией 0-IIIA рака молочной железы
2 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Безопасность лечения с помощью KeraStat Skin Therapy у пациентов с раком молочной железы, у которых развился лучевой дерматит
В этом пилотном клиническом исследовании изучается применение KeraStat Skin Therapy для лечения радиационного дерматита у пациентов с недавно диагностированным раком молочной железы стадии 0-IIIA.
Лучевой дерматит — это зудящая, болезненная кожная сыпь, которая может возникнуть после лечения лучевой терапией.
KeraStat Skin Therapy может быть лучшим средством для лечения радиационного дерматита.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Получить предварительную оценку частоты возникновения ранних нежелательных кожных реакций (РПКН) во время лучевой терапии (ЛТ) и до двух месяцев после ЛТ после применения косметического крема KeraStat Skin Therapy во время ЛТ у больных раком молочной железы в пилотном исследовании. .
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Связать личные характеристики (например, расу/этническую принадлежность, возраст, гормональную терапию, статус курения, сопутствующие заболевания, размер груди) и характеристики лечения (например, дозу лучевой терапии) с заболеваемостью EASR в любой момент времени.
КОНТУР:
Пациенты применяют KeraStat Skin Therapy местно два раза в день (два раза в день) во время лучевой терапии.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1 и 2 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированная карцинома молочной железы, стадия 0-IIIA (включая протоковую карциному in situ [DCIS])
- Статус после лампэктомии, -квадрантэктомии или -мастэктомии
- Планирование адъювантного облучения всей молочной железы или грудной стенки +/- регионарных лимфатических узлов
- Суммарная доза >= 40 Гр
- Доза на фракцию >= 1,8 разрешено использование 2-мерной (2D), 3-мерной (3D) конформной или модулированной по интенсивности лучевой терапии (IMRT); исключены пациенты с щадящей кожей IMRT; дневная фракция 2,7 Гр на всю грудь предлагается для гипофракционированных режимов
- Параллельные и последовательные буст-методы разрешены как для стандартных, так и для гипофракционированных режимов.
- Адъювантная гормональная терапия будет разрешена до, во время и/или после ЛТ по усмотрению медицинского онколога.
- Таргетная терапия, такая как Герцептин, будет разрешена до, во время и/или после ЛТ по усмотрению онколога.
- Пациенты, которые могут и хотят подписать форму согласия на протокол
Критерий исключения:
- Предшествующее облучение пораженной молочной железы или стенки грудной клетки
- Сопутствующая химиотерапия; (пациенты могут получать химиотерапию до облучения или после облучения по усмотрению лечащего врача)
- Пациенты, перенесшие реконструкцию груди после мастэктомии (установка тканевых расширителей и имплантатов не допускается)
- Пациенты, перенесшие частичное облучение груди
- Пациенты, прошедшие MammoSite® или любую другую форму брахитерапии
- Пациенты не могут быть одновременно включены в протокол, который включает обработку кожи, т.е.: нанесение лосьонов/увлажняющих средств; разрешены протоколы, не предполагающие обработки кожи
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающий уход (KeraStat Skin Therapy)
Пациенты применяют KeraStat Skin Therapy местно два раза в день во время лучевой терапии.
|
Дополнительные исследования
Нанесите KeraStat Skin Therapy местно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение любого EASR, вызванного лучевой терапией, определяется как степень токсичности 4 или выше с использованием модифицированных критериев онкологического общества медицинских сестер для радиационно-индуцированной острой кожной токсичности.
Временное ограничение: До 2 месяцев после завершения лучевой терапии
|
В каждый момент времени будет оцениваться доля женщин, у которых присутствует EASR, индуцированная лучевой терапией, и вокруг этой оценки будет рассчитываться 95% доверительный интервал.
|
До 2 месяцев после завершения лучевой терапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Категориальные вмешивающиеся факторы, такие как раса/этническая принадлежность, возраст, гормональная терапия, история/статус курения, диабет, высокое кровяное давление, размер груди, характеристики RT и дозиметрические характеристики RT, с использованием вопросника риска базового исследования.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет изучен ряд таблиц 2xr, чтобы определить взаимосвязь между каждым из категориальных искажающих факторов и первичной конечной точкой.
Для каждой из этих таблиц будет оцениваться статистика хи-квадрат, чтобы дать некоторые предварительные описательные данные для определения потенциальных переменных, которые могут быть связаны с первичным результатом.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- Радиационные поражения
- Новообразования, протоковые, лобулярные и медуллярные
- Карцинома, протоковая
- Карцинома на месте
- Новообразования молочной железы
- Дерматит
- Карцинома молочной железы на месте
- Радиодерматит
- Карцинома, внутрипротоковая, неинфильтрирующая
- Карцинома, Протоковый, Груди
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00028009
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2014-01274 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98114
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .