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Thérapie cutanée KeraStat dans le traitement de la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-IIIA nouvellement diagnostiqué

2 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Sécurité du traitement avec la thérapie cutanée KeraStat chez les patientes atteintes d'un cancer du sein développant une dermatite radique

Cet essai clinique pilote étudie la thérapie cutanée KeraStat dans le traitement de la dermatite radique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-IIIA nouvellement diagnostiqué. La dermatite radique est une éruption cutanée douloureuse qui démange et peut survenir après une radiothérapie. KeraStat Skin Therapy peut être un meilleur traitement pour la dermatite radique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Obtenir une estimation préliminaire de l'incidence des réactions cutanées indésirables précoces (EASR) pendant la radiothérapie (RT) et jusqu'à deux mois après la RT après l'application de la crème cosmétique KeraStat Skin Therapy pendant la RT chez les patientes atteintes d'un cancer du sein dans une étude pilote .

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Associer des caractéristiques personnelles (par exemple, race/origine ethnique, âge, hormonothérapie, statut tabagique, comorbidités, taille des seins) et des caractéristiques de traitement (par exemple, dose de RT) à l'incidence de l'EASR à tout moment.

CONTOUR:

Les patients appliquent la thérapie cutanée KeraStat par voie topique deux fois par jour (BID) pendant la radiothérapie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1 et 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein nouvellement diagnostiqué, stade 0-IIIA (y compris carcinome canalaire in situ [CCIS])
  • Statut après tumorectomie, -quadrantectomie ou -mastectomie
  • Prévoyez de recevoir une radiothérapie adjuvante sur l'ensemble du sein ou de la paroi thoracique +/- ganglions lymphatiques régionaux
  • Dose totale >= 40Gy
  • Dose par fraction >= 1,8 utilisation de techniques de traitement de radiothérapie conformationnelle bidimensionnelle (2D), tridimensionnelle (3D) ou à modulation d'intensité (IMRT) autorisée ; peau épargnant les patients IMRT exclus ; une fraction quotidienne de 2,7 Gy pour l'ensemble du sein est suggérée pour les régimes hypofractionnés
  • Les techniques de rappel simultanées et séquentielles sont autorisées pour les régimes standard et hypofractionnés
  • L'hormonothérapie adjuvante sera autorisée avant, pendant et/ou après la RT à la discrétion d'un oncologue médical
  • Les thérapies ciblées telles que Herceptin seront autorisées avant, pendant et/ou après la RT à la discrétion de l'oncologue médical
  • Patients capables et désireux de signer le formulaire de consentement au protocole

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure du sein ou de la paroi thoracique concernée
  • Chimiothérapie concomitante ; (les patients peuvent recevoir une chimiothérapie avant la radiothérapie ou après la radiothérapie à la discrétion du médecin traitant)
  • Patientes ayant subi une reconstruction mammaire après une mastectomie (la pose d'expanseurs tissulaires et d'implants n'est pas autorisée)
  • Patientes subissant une irradiation partielle du sein
  • Patients ayant subi MammoSite® ou toute autre forme de curiethérapie
  • Les patients ne peuvent pas être simultanément inscrits dans un protocole qui implique un traitement de la peau, c'est-à-dire : application de lotions/hydratants ; les protocoles qui n'impliquent pas de traitement de la peau sont autorisés
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (thérapie cutanée KeraStat)
Les patients appliquent la thérapie cutanée KeraStat par voie topique BID pendant la radiothérapie.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: gestion/prévention des complications dermatologiques
Appliquer la thérapie cutanée KeraStat par voie topique
Autres noms:
  • gestion/prévention des complications, dermatologique
  • prise en charge/prévention, complications dermatologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de tout EASR induit par la RT défini comme une toxicité de grade 4 ou plus à l'aide des critères modifiés de la Société des infirmières en oncologie pour la toxicité cutanée aiguë induite par les radiations
Délai: Jusqu'à 2 mois après la fin de la radiothérapie
À chaque instant, la proportion de femmes présentant une EASR induite par la RT sera estimée et un intervalle de confiance à 95 % sera calculé autour de cette estimation.
Jusqu'à 2 mois après la fin de la radiothérapie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs de confusion catégoriels, tels que la race/l'origine ethnique, l'âge, l'hormonothérapie, les antécédents/le statut de fumeur, le diabète, l'hypertension artérielle, la taille des seins, les caractéristiques de la RT et les caractéristiques de la dosimétrie de la RT, à l'aide du questionnaire sur les risques de l'étude de base
Délai: Ligne de base
Une série de tableaux 2xr sera examinée pour déterminer la relation entre chacun des facteurs de confusion catégoriels et le paramètre principal. Les statistiques du chi carré seront estimées pour chacun de ces tableaux afin de fournir des données descriptives préliminaires pour identifier les variables potentielles pouvant être associées au résultat principal.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-01274 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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