Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KeraStat bőrterápia a sugárdermatitisz kezelésében újonnan diagnosztizált 0-IIIA stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél

2018. július 2. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

A KeraStat bőrterápiával végzett kezelés biztonsága sugárdermatitiszben szenvedő emlőrákos betegeknél

Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a KeraStat bőrterápiát vizsgálja újonnan diagnosztizált 0-IIIA stádiumú emlőrákban szenvedő betegek sugárzásos bőrgyulladásának kezelésében. A sugárdermatitis viszkető, fájdalmas bőrkiütés, amely sugárkezelést követően jelentkezhet. A KeraStat Skin Therapy jobb kezelés lehet a sugárzásos dermatitisz kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes becslés elkészítése a korai nemkívánatos bőrreakciók (EASR) előfordulási gyakoriságára a sugárterápia (RT) alatt és az RT után legfeljebb két hónappal a KeraStat Skin Therapy kozmetikai krém RT alatti alkalmazása után egy kísérleti vizsgálatban .

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Személyes jellemzők (pl. faj/etnikai hovatartozás, életkor, hormonterápia, dohányzási állapot, társbetegségek, mellméret) és kezelési jellemzők (pl. RT-dózis) társítása az EASR előfordulási gyakoriságával bármely időpontban.

VÁZLAT:

A betegek a KeraStat Skin Therapy-t helyileg naponta kétszer (BID) alkalmazzák a sugárterápia során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 és 2 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált emlőkarcinóma, 0-IIIA stádium (beleértve a ductalis karcinómát in situ [DCIS])
  • Állapot lumpectomia, -quadrantectomia vagy -mastectomia után
  • Tervezze meg a teljes mell vagy a mellkasfal +/- regionális nyirokcsomók adjuváns besugárzását
  • Teljes adag >= 40Gy
  • Dózis frakciónként >= 1,8 2-dimenziós (2D), 3-dimenziós (3D) konformális vagy intenzitásmodulált sugárterápiás (IMRT) kezelési technikák alkalmazása megengedett; bőrkímélő IMRT betegek kizárva; napi 2,7 Gy töredék a teljes mellre javasolt hipofrakcionált kezeléseknél
  • Egyidejű és szekvenciális boost technikák megengedettek mind a standard, mind a hipofrakcionált sémáknál
  • Adjuváns hormonterápia engedélyezett az RT előtt, alatt és/vagy után, orvosi onkológus döntése alapján.
  • A célzott terápiák, például a Herceptin RT előtt, alatt és/vagy után az onkológus belátása szerint engedélyezettek.
  • Azok a betegek, akik képesek és hajlandók aláírni a protokoll hozzájárulását

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett mell vagy mellkasfal előzetes besugárzása
  • egyidejű kemoterápia; (a betegek kemoterápiát kaphatnak a sugárkezelés előtt vagy azt követően, a kezelőorvos döntése alapján)
  • Mastectomiát követően emlőrekonstrukción átesett betegek (szövettágítók és implantátumok elhelyezése nem megengedett)
  • Részleges emlőbesugárzáson átesett betegek
  • MammoSite®-en vagy a brachyterápia bármely más formáján átesett betegek
  • Előfordulhat, hogy a betegek egyidejűleg nem szerepelnek olyan protokollban, amely magában foglalja a bőr kezelését, pl.: testápolók/hidratálók alkalmazása; a bőr kezelését nem igénylő protokollok megengedettek
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Támogató kezelés (KeraStat bőrterápia)
A betegek a KeraStat Skin Therapy-t helyileg, kétszer alkalmazzák a sugárterápia során.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: bőrgyógyászati ​​szövődmények kezelése/megelőzése
Alkalmazza a KeraStat Skin Therapy-t helyileg
Más nevek:
  • szövődmények kezelése/megelőzés, bőrgyógyászati
  • kezelés/megelőzés, bőrgyógyászati ​​szövődmények

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen RT-indukált EASR előfordulása, amelyet 4-es vagy magasabb fokozatú toxicitásként határoztak meg a Modified Oncology Nursing Society kritériumai szerint a sugárzás által kiváltott akut bőrtoxicitásra vonatkozóan
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig a sugárterápia befejezése után
Minden egyes időpontban megbecsülik azon nők arányát, akiknél RT-indukált EASR van jelen, és e becslés alapján 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki.
Legfeljebb 2 hónapig a sugárterápia befejezése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kategorikus zavaró tényezők, mint például faj/etnikai hovatartozás, életkor, hormonterápia, dohányzási előzmények/státusz, cukorbetegség, magas vérnyomás, emlőméret, RT jellemzők és RT-dozimetriai jellemzők a kiindulási vizsgálati kockázati kérdőív segítségével
Időkeret: Alapvonal
Egy sor 2xr táblázatot megvizsgálunk az egyes kategorikus zavaró tényezők és az elsődleges végpont közötti kapcsolat meghatározására. A Khi-négyzet statisztikát mindegyik táblázathoz megbecsüljük, hogy néhány előzetes leíró adatot adjon az elsődleges eredménnyel kapcsolatba hozható lehetséges változók azonosításához.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-01274 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel