Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KeraStat hudterapi vid behandling av strålningsdermatit hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer i stadium 0-IIIA

2 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Säkerhet vid behandling med KeraStat hudterapi hos bröstcancerpatienter som utvecklar strålningsdermatit

Denna kliniska pilotstudie studerar KeraStat Hudterapi vid behandling av strålningsdermatit hos patienter med nyligen diagnostiserad bröstcancer i stadium 0-IIIA. Strålningsdermatit är ett kliande, smärtsamt hudutslag som kan uppstå efter strålbehandling. KeraStat Hudterapi kan vara en bättre behandling för strålningsdermatit.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att få en preliminär uppskattning av förekomsten av tidig biverkning av huden (EASR) under strålbehandling (RT) och upp till två månader efter RT efter applicering av den kosmetiska krämen KeraStat Skin Therapy under RT hos bröstcancerpatienter i en pilotstudie .

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att associera personliga egenskaper (t.ex. ras/etnicitet, ålder, hormonbehandling, rökstatus, samsjukligheter, bröststorlek) och behandlingsegenskaper (t.ex. RT-dos) till förekomsten av EASR när som helst.

SKISSERA:

Patienter applicerar KeraStat Hudterapi topiskt två gånger dagligen (BID) under strålbehandling.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 1 och 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen diagnostiserad med bröstkarcinom, stadium 0-IIIA (inklusive duktalt karcinom in situ [DCIS])
  • Status efter lumpektomi, -kvadrantektomi eller -mastektomi
  • Planera att få adjuvant strålning till hela bröstet eller bröstväggen +/- regionala lymfkörtlar
  • Total dos >= 40Gy
  • Dos per fraktion >= 1,8 användning av 2-dimensionell (2D), 3-dimensionell (3D) konform eller intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) behandlingsteknik tillåten; hudsparande IMRT-patienter exkluderade; en daglig fraktion av 2,7 Gy till hela bröstet föreslås för hypofraktionerade regimer
  • Samtidiga och sekventiella boosttekniker är tillåtna för både standard- och hypofraktionerade regimer
  • Adjuvant hormonbehandling kommer att tillåtas före, under och/eller efter RT efter bedömning av en medicinsk onkolog
  • Riktade terapier som Herceptin kommer att tillåtas före, under och/eller efter RT enligt den medicinska onkologen
  • Patienter som kan och vill underteckna protokollsamtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Före strålning till det inblandade bröstet eller bröstväggen
  • Samtidig kemoterapi; (patienter kan få kemoterapi före strålning eller efter strålning enligt den behandlande läkarens gottfinnande)
  • Patienter som genomgick bröstrekonstruktion efter mastektomi (placering av vävnadsexpanderar och implantat är inte tillåtna)
  • Patienter som genomgår partiell bröstbestrålning
  • Patienter som har genomgått MammoSite® eller någon annan form av brachyterapi
  • Patienter får inte samtidigt inkluderas i ett protokoll som involverar behandling av huden, dvs: applicering av lotion/fuktighetskräm; protokoll som inte innebär behandling av huden är tillåtna
  • Patienter som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (KeraStat Skin Therapy)
Patienter applicerar KeraStat Hudterapi lokalt två gånger dagligen under strålbehandling.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: hantering/förebyggande av dermatologiska komplikationer
Applicera KeraStat Skin Therapy topiskt
Andra namn:
  • komplikationshantering/förebyggande, dermatologisk
  • hantering/förebyggande, dermatologiska komplikationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av någon RT-inducerad EASR definierad som en grad 4 eller högre toxicitet med hjälp av Modified Oncology Nursing Society-kriterierna för strålningsinducerad akut hudtoxicitet
Tidsram: Upp till 2 månader efter avslutad strålbehandling
Vid varje tidpunkt kommer andelen kvinnor som har RT-inducerad EASR att uppskattas och ett 95 % konfidensintervall kommer att beräknas kring denna uppskattning.
Upp till 2 månader efter avslutad strålbehandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategoriska konfounders, såsom ras/etnicitet, ålder, hormonbehandling, rökhistoria/status, diabetes, högt blodtryck, bröststorlek, RT-egenskaper och RT-dosimetriegenskaper, med hjälp av Baseline Study Risk Questionnaire
Tidsram: Baslinje
En serie 2xr-tabeller kommer att undersökas för att fastställa förhållandet mellan var och en av de kategoriska konfounderna och den primära endpointen. Chi-kvadratstatistik kommer att uppskattas för var och en av dessa tabeller för att ge några preliminära beskrivande data för att identifiera potentiella variabler som kan vara associerade med det primära resultatet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-01274 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera