Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KeraStat-hudterapi for behandling av strålingsdermatitt hos pasienter med nylig diagnostisert stadium 0-IIIA brystkreft

2. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Sikkerhet ved behandling med KeraStat-hudterapi hos brystkreftpasienter som utvikler strålingsdermatitt

Denne pilotstudien studerer KeraStat-hudterapi ved behandling av strålingsdermatitt hos pasienter med nylig diagnostisert stadium 0-IIIA brystkreft. Strålingsdermatitt er et kløende, smertefullt hudutslett som kan oppstå etter behandling med stråling. KeraStat Hudterapi kan være en bedre behandling for strålingsdermatitt.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å få et foreløpig estimat av forekomsten av tidlig uønsket hudreaksjon (EASR) under strålebehandling (RT) og opptil to måneder etter RT etter påføring av den kosmetiske kremen KeraStat Skin Therapy under RT hos brystkreftpasienter i en pilotstudie .

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å knytte personlige egenskaper (f.eks. rase/etnisitet, alder, hormonbehandling, røykestatus, komorbiditeter, bryststørrelse) og behandlingskarakteristikker (f.eks. RT-dose) til forekomst av EASR når som helst.

OVERSIKT:

Pasienter påfører KeraStat Hudterapi topisk to ganger daglig (BID) under strålebehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp ved 1 og 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert med brystkarsinom, stadium 0-IIIA (inkludert duktalt karsinom in situ [DCIS])
  • Status post-lumpektomi, -kvadrantektomi eller -mastektomi
  • Planlegg å motta adjuvant stråling til hele brystet eller brystveggen +/- regionale lymfeknuter
  • Totaldose >= 40Gy
  • Dose per fraksjon >= 1,8 bruk av 2-dimensjonale (2D), 3-dimensjonale (3D) konforme eller intensitetsmodulerte strålebehandlingsteknikker (IMRT) tillatt; hudbesparende IMRT-pasienter ekskludert; en daglig brøkdel på 2,7 Gy til hele brystet er foreslått for hypofraksjonerte regimer
  • Samtidige og sekvensielle boostteknikker er tillatt for både standard og hypofraksjonerte regimer
  • Adjuvant hormonbehandling vil være tillatt før, under og/eller etter RT etter skjønn av en medisinsk onkolog
  • Målrettede terapier som Herceptin vil være tillatt før, under og/eller etter RT etter den medisinske onkologens skjønn
  • Pasienter som kan og vil signere protokollsamtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående stråling til det involverte brystet eller brystveggen
  • Samtidig kjemoterapi; (pasienter kan få kjemoterapi før stråling eller etter stråling etter den behandlende legens skjønn)
  • Pasienter som gjennomgikk brystrekonstruksjon etter mastektomi (plassering av vevsekspandere og implantater er ikke tillatt)
  • Pasienter som gjennomgår delvis brystbestråling
  • Pasienter som har gjennomgått MammoSite® eller annen form for brakyterapi
  • Pasienter kan ikke samtidig være registrert i en protokoll som involverer behandling av huden, dvs.: påføring av kremer/fuktighetskremer; protokoller som ikke involverer behandling av huden er tillatt
  • Pasienter som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende pleie (KeraStat Hudterapi)
Pasienter bruker KeraStat Hudterapi lokalt BID under strålebehandling.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: behandling/forebygging av dermatologiske komplikasjoner
Påfør KeraStat Skin Therapy lokalt
Andre navn:
  • komplikasjonsbehandling/forebygging, dermatologisk
  • behandling/forebygging, dermatologiske komplikasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av enhver RT-indusert EASR definert som en grad 4 eller høyere toksisitet ved bruk av Modified Oncology Nursing Society Criteria for strålingsindusert akutt hudtoksisitet
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter avsluttet strålebehandling
På hvert tidspunkt vil andelen kvinner som har RT-indusert EASR bli estimert og et 95 % konfidensintervall vil bli beregnet rundt dette estimatet.
Inntil 2 måneder etter avsluttet strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategoriske konfounders, som rase/etnisitet, alder, hormonbehandling, røykehistorie/-status, diabetes, høyt blodtrykk, bryststørrelse, RT-karakteristikker og RT-dosimetrikarakteristikker, ved å bruke Baseline Study Risk Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
En serie med 2xr-tabeller vil bli undersøkt for å bestemme forholdet mellom hver av de kategoriske konfounderne og det primære endepunktet. Chi-kvadratstatistikk vil bli estimert for hver av disse tabellene for å gi noen foreløpige beskrivende data for å identifisere potensielle variabler som kan være assosiert med det primære resultatet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-01274 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere