Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní terapie KeraStat v léčbě radiační dermatitidy u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu stadia 0-IIIA

2. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Bezpečnost léčby kožní terapií KeraStat u pacientek s rakovinou prsu s rozvíjející se radiační dermatitidou

Tato pilotní klinická studie studuje KeraStat Skin Therapy při léčbě radiační dermatitidy u pacientek s nově diagnostikovaným karcinomem prsu ve stádiu 0-IIIA. Radiační dermatitida je svědivá, bolestivá kožní vyrážka, která se může objevit po léčbě ozařováním. KeraStat Skin Therapy může být lepší léčbou radiační dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Získat předběžný odhad výskytu časné nežádoucí kožní reakce (EASR) během radiační terapie (RT) a do dvou měsíců po RT po aplikaci kosmetického krému KeraStat Skin Therapy během RT u pacientek s rakovinou prsu v pilotní studii .

DRUHÉ CÍLE:

I. Přiřadit osobní charakteristiky (např. rasu/etnicitu, věk, hormonální terapii, kuřácký stav, komorbidity, velikost prsou) a charakteristiky léčby (např. RT dávku) s výskytem EASR v jakémkoliv časovém bodě.

OBRYS:

Pacienti aplikují KeraStat Skin Therapy topicky dvakrát denně (BID) během radiační terapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 a 2 měsících.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný karcinom prsu, stadium 0-IIIA (včetně duktálního karcinomu in situ [DCIS])
  • Stav po lumpektomii, kvadrantektomii nebo mastektomii
  • Plánujte adjuvantní ozařování celého prsu nebo hrudní stěny +/- regionální lymfatické uzliny
  • Celková dávka >= 40 Gy
  • Dávka na frakci >= 1,8 použití 2-rozměrné (2D), 3-rozměrné (3D) konformní nebo intenzitou modulované radiační terapie (IMRT) povoleno; kůže šetřící pacienti s IMRT vyloučeni; pro hypofrakcionované režimy se navrhuje denní frakce 2,7 Gy do celého prsu
  • Pro standardní i hypofrakcionované režimy jsou povoleny souběžné a sekvenční posilovací techniky
  • Adjuvantní hormonální terapie bude povolena před, během a/nebo po RT na základě uvážení lékařského onkologa
  • Cílené terapie, jako je Herceptin, budou povoleny před, během a/nebo po RT podle uvážení lékařského onkologa
  • Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni podepsat protokol souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Před ozářením postiženého prsu nebo hrudní stěny
  • Souběžná chemoterapie; (pacienti mohou podstoupit chemoterapii před ozařováním nebo po ozařování podle uvážení ošetřujícího lékaře)
  • Pacientky, které podstoupily rekonstrukci prsu po mastektomii (umístění tkáňových expandérů a implantátů není povoleno)
  • Pacientky podstupující částečné ozařování prsu
  • Pacienti, kteří podstoupili MammoSite® nebo jakoukoli jinou formu brachyterapie
  • Pacienti nemusí být současně zařazeni do protokolu, který zahrnuje ošetření kůže, tj.: nanášení pleťových vod/hydratačních krémů; jsou povoleny protokoly, které nezahrnují ošetření kůže
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (KeraStat Skin Therapy)
Pacienti aplikují KeraStat Skin Therapy lokálně BID během radiační terapie.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: léčba/prevence dermatologických komplikací
Lokálně aplikujte KeraStat Skin Therapy
Ostatní jména:
  • léčba/prevence komplikací, dermatolog
  • léčba/prevence, dermatologické komplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt jakékoli RT-indukované EASR definované jako toxicita stupně 4 nebo vyšší pomocí kritérií Modified Oncology Nursing Society pro radiačně indukovanou akutní kožní toxicitu
Časové okno: Až 2 měsíce po ukončení radiační terapie
V každém časovém bodě se odhadne podíl žen, které mají přítomnou EASR vyvolanou RT, a kolem tohoto odhadu se vypočítá 95% interval spolehlivosti.
Až 2 měsíce po ukončení radiační terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorické faktory, jako je rasa/etnická příslušnost, věk, hormonální terapie, kouření v anamnéze/status, diabetes, vysoký krevní tlak, velikost prsou, charakteristiky RT a charakteristiky dozimetrie RT, pomocí dotazníku o riziku základní studie
Časové okno: Základní linie
Bude prozkoumána řada tabulek 2xr, aby se určil vztah mezi každým z kategoriálních matoucích faktorů a primárním koncovým bodem. Statistika chí-kvadrát bude odhadnuta pro každou z těchto tabulek, aby poskytla předběžná popisná data k identifikaci potenciálních proměnných, které mohou být spojeny s primárním výsledkem.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-01274 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu stadia IIIA

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit