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Terapia de pele KeraStat no tratamento de dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado em estágio 0-IIIA

2 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Segurança do tratamento com terapia de pele KeraStat em pacientes com câncer de mama desenvolvendo dermatite por radiação

Este ensaio clínico piloto estuda a terapia de pele KeraStat no tratamento de dermatite por radiação em pacientes com câncer de mama recém-diagnosticado em estágio 0-IIIA. A dermatite por radiação é uma erupção cutânea pruriginosa e dolorosa que pode ocorrer após o tratamento com radiação. KeraStat Skin Therapy pode ser um tratamento melhor para a dermatite por radiação.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Obter uma estimativa preliminar da incidência de reação adversa cutânea precoce (EASR) durante a radioterapia (RT) e até dois meses após a RT após a aplicação do creme cosmético KeraStat Skin Therapy durante a RT em pacientes com câncer de mama em um estudo piloto .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para associar características pessoais (por exemplo, raça/etnia, idade, terapia hormonal, tabagismo, comorbidades, tamanho da mama) e características do tratamento (por exemplo, dose de RT) à incidência de EASR em qualquer momento.

CONTORNO:

Os pacientes aplicam KeraStat Skin Therapy topicamente duas vezes ao dia (BID) durante a radioterapia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 e 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com carcinoma de mama, estágio 0-IIIA (incluindo carcinoma ductal in situ [CDIS])
  • Status pós-lumpectomia, -quadrantectomia ou -mastectomia
  • Planeje receber radiação adjuvante em toda a mama ou parede torácica +/- linfonodos regionais
  • Dose total >= 40Gy
  • Dose por fração >= 1,8 permitido o uso de técnicas de tratamento conformadas bidimensionais (2D), tridimensionais (3D) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT); pacientes com IMRT poupadores de pele excluídos; uma fração diária de 2,7 Gy para toda a mama é sugerida para regimes hipofracionados
  • Técnicas de reforço concomitantes e sequenciais são permitidas para regimes padrão e hipofracionados
  • A terapia hormonal adjuvante será permitida antes, durante e/ou após a RT, a critério de um médico oncologista
  • Terapias direcionadas, como Herceptin, serão permitidas antes, durante e/ou após a RT, a critério do oncologista médico
  • Pacientes que podem e desejam assinar o formulário de consentimento do protocolo

Critério de exclusão:

  • Radiação prévia para a mama ou parede torácica envolvida
  • Quimioterapia concomitante; (os pacientes podem receber quimioterapia antes da radiação ou após a radiação, a critério do médico assistente)
  • Pacientes submetidas a reconstrução mamária após mastectomia (não é permitida a colocação de expansores de tecido e implantes)
  • Pacientes submetidas a irradiação parcial da mama
  • Pacientes submetidos a MammoSite® ou qualquer outra forma de braquiterapia
  • Os pacientes não podem ser inscritos concomitantemente em um protocolo que envolva tratamento da pele, por exemplo: aplicação de loções/hidratantes; protocolos que não envolvam tratamento da pele são permitidos
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (terapia de pele KeraStat)
Os pacientes aplicam KeraStat Skin Therapy topicamente BID durante a radioterapia.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: tratamento/prevenção de complicações dermatológicas
Aplique o KeraStat Skin Therapy topicamente
Outros nomes:
  • manejo/prevenção de complicações dermatológicas
  • manejo/prevenção, complicações dermatológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de qualquer EASR induzida por RT definida como toxicidade de grau 4 ou superior usando os Critérios Modificados da Sociedade de Enfermagem em Oncologia para Toxicidade Cutânea Aguda Induzida por Radiação
Prazo: Até 2 meses após o término da radioterapia
Em cada momento, a proporção de mulheres que apresentam EASR induzida por RT será estimada e um intervalo de confiança de 95% será calculado em torno dessa estimativa.
Até 2 meses após o término da radioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores de confusão categóricos, como raça/etnia, idade, terapia hormonal, histórico/status de tabagismo, diabetes, pressão alta, tamanho da mama, características de RT e características de dosimetria de RT, usando o Questionário de Risco do Estudo de Base
Prazo: Linha de base
Uma série de tabelas 2xr será examinada para determinar a relação entre cada um dos fatores de confusão categóricos e o endpoint primário. Estatísticas de qui-quadrado serão estimadas para cada uma dessas tabelas para fornecer alguns dados descritivos preliminares para identificar variáveis ​​potenciais que podem estar associadas ao resultado primário.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-01274 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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