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KeraStat-Hauttherapie zur Behandlung von Strahlendermatitis bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium 0-IIIA

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Sicherheit der Behandlung mit der KeraStat-Hauttherapie bei Brustkrebspatientinnen, die eine Strahlendermatitis entwickeln

In dieser klinischen Pilotstudie wird die KeraStat-Hauttherapie bei der Behandlung von Strahlendermatitis bei Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs im Stadium 0–IIIA untersucht. Strahlendermatitis ist ein juckender, schmerzhafter Hautausschlag, der nach einer Strahlenbehandlung auftreten kann. Die KeraStat-Hauttherapie ist möglicherweise eine bessere Behandlung für Strahlendermatitis.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um eine vorläufige Schätzung der Inzidenz früher unerwünschter Hautreaktionen (EASR) während der Strahlentherapie (RT) und bis zu zwei Monate nach der RT nach der Anwendung der kosmetischen Creme KeraStat Skin Therapy während der RT bei Brustkrebspatientinnen in einer Pilotstudie zu erhalten .

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Persönliche Merkmale (z. B. Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter, Hormontherapie, Raucherstatus, Komorbiditäten, Brustgröße) und Behandlungsmerkmale (z. B. RT-Dosis) mit der Inzidenz von EASR zu jedem Zeitpunkt in Verbindung bringen.

UMRISS:

Patienten wenden KeraStat Skin Therapy während der Strahlentherapie zweimal täglich topisch an.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 und 2 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostiziertes Brustkarzinom im Stadium 0-IIIA (einschließlich Duktalkarzinom in situ [DCIS])
  • Status nach Lumpektomie, Quadrantektomie oder Mastektomie
  • Planen Sie eine adjuvante Bestrahlung der gesamten Brust oder Brustwand +/- regionaler Lymphknoten
  • Gesamtdosis >= 40Gy
  • Dosis pro Fraktion >= 1,8 Verwendung von zweidimensionalen (2D), dreidimensionalen (3D) konformen oder intensitätsmodulierten Strahlentherapie-Behandlungstechniken (IMRT) zulässig; hautschonende IMRT-Patienten ausgeschlossen; Für hypofraktionierte Therapien wird ein täglicher Anteil von 2,7 Gy an der gesamten Brust empfohlen
  • Gleichzeitige und sequentielle Boost-Techniken sind sowohl für Standard- als auch für hypofraktionierte Therapien zulässig
  • Eine adjuvante Hormontherapie ist vor, während und/oder nach der RT nach Ermessen eines medizinischen Onkologen zulässig
  • Gezielte Therapien wie Herceptin sind nach Ermessen des medizinischen Onkologen vor, während und/oder nach der RT zulässig
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, das Einverständnisformular für das Protokoll zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Bestrahlung der betroffenen Brust oder Brustwand
  • Gleichzeitige Chemotherapie; (Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes vor oder nach der Bestrahlung eine Chemotherapie erhalten.)
  • Patientinnen, die sich nach einer Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterzogen haben (Einsetzen von Gewebeexpandern und Implantaten ist nicht erlaubt)
  • Patienten, die sich einer teilweisen Brustbestrahlung unterziehen
  • Patienten, die sich MammoSite® oder einer anderen Form der Brachytherapie unterzogen haben
  • Patienten dürfen nicht gleichzeitig in ein Protokoll aufgenommen werden, das eine Behandlung der Haut beinhaltet, z. B.: Auftragen von Lotionen/Feuchtigkeitscremes; Protokolle, die keine Behandlung der Haut beinhalten, sind zulässig
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (KeraStat Skin Therapy)
Patienten wenden KeraStat Skin Therapy während der Strahlentherapie topisch BID an.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Management/Prävention dermatologischer Komplikationen
Tragen Sie KeraStat Skin Therapy topisch auf
Andere Namen:
  • Komplikationsmanagement/Prävention, dermatologische
  • Management/Prävention, dermatologische Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer RT-induzierten EASR, definiert als Toxizität Grad 4 oder höher gemäß den Kriterien der Modified Oncology Nursing Society für strahleninduzierte akute Hauttoxizität
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
Zu jedem Zeitpunkt wird der Anteil der Frauen geschätzt, bei denen eine RT-induzierte EASR vorliegt, und um diese Schätzung herum wird ein 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
Bis zu 2 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategorische Störfaktoren wie Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter, Hormontherapie, Rauchergeschichte/-status, Diabetes, Bluthochdruck, Brustgröße, RT-Merkmale und RT-Dosimetrie-Merkmale unter Verwendung des Baseline Study Risk Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Reihe von 2xr-Tabellen wird untersucht, um die Beziehung zwischen jedem der kategorialen Störfaktoren und dem primären Endpunkt zu bestimmen. Für jede dieser Tabellen werden Chi-Quadrat-Statistiken geschätzt, um einige vorläufige beschreibende Daten zur Identifizierung potenzieller Variablen zu erhalten, die möglicherweise mit dem primären Ergebnis verbunden sind.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-01274 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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