Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KeraStat-ihoterapia säteilydermatiitin hoidossa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaihe 0-IIIA rintasyöpä

maanantai 2. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Hoidon turvallisuus KeraStat-ihoterapialla rintasyöpäpotilailla, joille kehittyy säteilydermatiitti

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii KeraStat Skin Therapy -hoitoa säteilydermatiitin hoidossa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen 0-IIIA rintasyöpä. Säteilydermatiitti on kutiseva, kivulias ihottuma, joka voi ilmetä säteilyhoidon jälkeen. KeraStat Skin Therapy voi olla parempi hoito säteilydermatiitin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saada alustava arvio varhaisten haitallisten ihoreaktioiden (EASR) esiintyvyydestä sädehoidon (RT) aikana ja enintään kahden kuukauden ajan RT:n jälkeen kosmeettisen kera KeraStat Skin Therapy -voiteen levittämisen jälkeen rintasyöpäpotilailla pilottitutkimuksessa .

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Yhdistää henkilökohtaisia ​​ominaisuuksia (esim. rotu/etninen tausta, ikä, hormonihoito, tupakointitila, samanaikaiset sairaudet, rintojen koko) ja hoidon ominaisuuksia (esim. RT-annos) EASR:n esiintyvyyteen milloin tahansa.

YHTEENVETO:

Potilaat käyttävät KeraStat Skin Therapy -hoitoa paikallisesti kahdesti päivässä (BID) sädehoidon aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 ja 2 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, vaihe 0-IIIA (mukaan lukien ductal carcinoma in situ [DCIS])
  • Tila nivelleikkauksen, -quadrantectomian tai -mastektomian jälkeen
  • Suunnittele adjuvanttisäteilyn saaminen koko rintaan tai rintakehän seinämään +/- alueellisiin imusolmukkeisiin
  • Kokonaisannos >= 40Gy
  • Annos per fraktio >= 1,8 2-ulotteisen (2D), 3-ulotteisen (3D) konformaalisen tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) hoitotekniikoiden käyttö sallittu; ihoa säästävät IMRT-potilaat poissuljettu; 2,7 Gy:n päivittäistä osaa koko rinnalle suositellaan hypofraktioitujen hoitojen yhteydessä
  • Samanaikaiset ja peräkkäiset tehostustekniikat ovat sallittuja sekä vakio- että hypofraktioinnissa
  • Adjuvanttihormonihoito on sallittu ennen RT:tä, sen aikana ja/tai sen jälkeen lääkärin onkologin harkinnan mukaan
  • Kohdennettuja hoitoja, kuten Herceptiniä, sallitaan ennen RT:tä, sen aikana ja/tai sen jälkeen lääkärin onkologin harkinnan mukaan.
  • Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat allekirjoittaa protokollan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi säteily rintaan tai rintakehän seinämään
  • Samanaikainen kemoterapia; (potilaat voivat saada kemoterapiaa ennen säteilyä tai sädehoidon jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
  • Potilaat, joille tehtiin rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen (kudoslaajentajien ja implanttien asettaminen ei ole sallittua)
  • Potilaat, joille tehdään osittainen rintojen säteilytys
  • Potilaat, joille on tehty MammoSite® tai jokin muu brakyterapiamuoto
  • Potilaita ei saa kirjata samanaikaisesti protokollaan, johon kuuluu ihon hoito, eli: voiteiden/kosteusvoiteiden levittäminen; protokollat, joihin ei liity ihon hoitoa, ovat sallittuja
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (KeraStat Skin Therapy)
Potilaat käyttävät KeraStat Skin Therapy -hoitoa paikallisesti BID sädehoidon aikana.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: dermatologisten komplikaatioiden hallinta/ehkäisy
Levitä KeraStat Skin Therapy paikallisesti
Muut nimet:
  • komplikaatioiden hallinta/ehkäisy, dermatologinen
  • hoito/ehkäisy, dermatologiset komplikaatiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minkä tahansa RT:n aiheuttaman EASR:n esiintyminen, joka määritellään 4. tai korkeammaksi toksisuudeksi käyttämällä modifioidun onkologian hoitotyön seuran kriteerejä säteilyn aiheuttamaa akuuttia ihotoksisuutta varten
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen
Joka ajankohtana arvioidaan niiden naisten osuus, joilla on RT:n aiheuttama EASR, ja tämän arvion ympärille lasketaan 95 %:n luottamusväli.
Enintään 2 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategoriset sekaannukset, kuten rotu/etninen alkuperä, ikä, hormonihoito, tupakointihistoria/status, diabetes, korkea verenpaine, rintojen koko, RT-ominaisuudet ja RT-annosmittarin ominaisuudet Baseline Study Risk Questionnaire -tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Sarja 2xr-taulukoita tarkastellaan kunkin kategorisen sekatekijän ja ensisijaisen päätepisteen välisen suhteen määrittämiseksi. Khin-neliötilastot arvioidaan jokaiselle näistä taulukoista, jotta saadaan alustavaa kuvaavaa tietoa mahdollisten muuttujien tunnistamiseksi, jotka voivat liittyä ensisijaiseen tulokseen.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00028009
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-01274 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 98114

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen IIIA rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa