KeraStat-huidtherapie bij de behandeling van stralingsdermatitis bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium 0-IIIA borstkanker
2 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Veiligheid van de behandeling met KeraStat-huidtherapie bij borstkankerpatiënten die stralingsdermatitis ontwikkelen
Deze klinische proefstudie bestudeert KeraStat Skin Therapy bij de behandeling van stralingsdermatitis bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde stadium 0-IIIA borstkanker.
Stralingsdermatitis is een jeukende, pijnlijke huiduitslag die kan optreden na behandeling met bestraling.
KeraStat-huidtherapie kan een betere behandeling zijn voor stralingsdermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het verkrijgen van een voorlopige schatting van de incidentie van vroege nadelige huidreacties (EASR) tijdens radiotherapie (RT) en tot twee maanden na RT na het aanbrengen van de cosmetische crème KeraStat Skin Therapy tijdens RT bij borstkankerpatiënten in een pilootstudie .
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om persoonlijke kenmerken (bijv. ras/etniciteit, leeftijd, hormoontherapie, rookstatus, comorbiditeiten, borstomvang) en behandelingskenmerken (bijv. RT-dosis) te associëren met de incidentie van EASR op elk tijdstip.
OVERZICHT:
Patiënten passen KeraStat Skin Therapy topisch tweemaal daags (BID) toe tijdens bestralingstherapie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1 en 2 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met mammacarcinoom, stadium 0-IIIA (inclusief ductaal carcinoom in situ [DCIS])
- Status na lumpectomie, -quadrantectomie of -mastectomie
- Plan om adjuvante bestraling te ontvangen voor de hele borst of borstwand +/- regionale lymfeklieren
- Totale dosis >= 40Gy
- Dosis per fractie >= 1,8 gebruik van 2-dimensionale (2D), 3-dimensionale (3D) conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) behandelingstechnieken toegestaan; huidsparende IMRT-patiënten uitgesloten; een dagelijkse fractie van 2,7 Gy voor de hele borst wordt aanbevolen voor gehypofractioneerde regimes
- Gelijktijdige en sequentiële boosttechnieken zijn toegestaan voor zowel standaard- als hypofractioneringsregimes
- Adjuvante hormonale therapie is toegestaan voorafgaand aan, tijdens en/of na RT ter beoordeling van een medisch oncoloog
- Gerichte therapieën zoals Herceptin zijn toegestaan voorafgaand aan, tijdens en/of na RT naar goeddunken van de medisch oncoloog
- Patiënten die het toestemmingsformulier voor het protocol kunnen en willen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande bestraling van de betrokken borst of borstwand
- Gelijktijdige chemotherapie; (patiënten kunnen chemotherapie krijgen voorafgaand aan bestraling of na bestraling naar goeddunken van de behandelend arts)
- Patiënten die een borstreconstructie hebben ondergaan na borstamputatie (plaatsing van weefselvergroters en implantaten is niet toegestaan)
- Patiënten die een gedeeltelijke borstbestraling ondergaan
- Patiënten die MammoSite® of een andere vorm van brachytherapie hebben ondergaan
- Patiënten mogen niet tegelijkertijd deelnemen aan een protocol waarbij de huid wordt behandeld, dwz: lotions/moisturizers aanbrengen; protocollen die geen behandeling van de huid inhouden, zijn toegestaan
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (KeraStat huidtherapie)
Patiënten passen KeraStat Skin Therapy topisch BID toe tijdens bestralingstherapie.
|
Nevenstudies
Breng KeraStat Skin Therapy topisch aan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van een RT-geïnduceerde EASR gedefinieerd als een graad 4 of hogere toxiciteit met behulp van de Modified Oncology Nursing Society Criteria for Radiation-Induced Acute Skin Toxicity
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Op elk tijdstip wordt geschat hoeveel vrouwen RT-geïnduceerde EASR hebben en rond deze schatting wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend.
|
Tot 2 maanden na voltooiing van de bestralingstherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Categorische confounders, zoals ras/etniciteit, leeftijd, hormoontherapie, rookgeschiedenis/-status, diabetes, hoge bloeddruk, borstomvang, RT-kenmerken en RT-dosimetrische kenmerken, met behulp van de Baseline Study Risk Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een reeks van 2xr-tabellen zal worden onderzocht om de relatie tussen elk van de categorische confounders en het primaire eindpunt te bepalen.
Chi-kwadraatstatistieken zullen worden geschat voor elk van deze tabellen om enkele voorlopige beschrijvende gegevens te geven om potentiële variabelen te identificeren die geassocieerd kunnen zijn met de primaire uitkomst.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Wonden en verwondingen
- Borst ziekten
- Stralingsverwondingen
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Carcinoom, ductaal
- Carcinoom in Situ
- Borstneoplasmata
- Dermatitis
- Borstcarcinoom in situ
- Radiodermitis
- Carcinoom, intraductaal, niet-infiltrerend
- Carcinoom, ductaal, borst
Andere studie-ID-nummers
- IRB00028009
- P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2014-01274 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 98114
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .