口服硝苯地平与口服拉贝洛尔
2017年11月15日 更新者：Sarah Kilpatrick、Cedars-Sinai Medical Center
口服硝苯地平与口服拉贝洛尔治疗严重产后高血压的比较
本研究的目的是确定口服缓释硝苯地平是否优于口服拉贝洛尔用于治疗产后重度高血压，特别是达到目标血压的时间和缩短住院时间。
我们的假设是口服缓释硝苯地平在产后达到目标血压方面优于口服拉贝洛尔。
研究概览
详细说明
高血压并发妊娠很常见，如果不加以控制，可能会造成毁灭性的后果。 虽然产后高血压的真实发病率尚不清楚，但已知血压 (BP) 最初会在分娩后 48 小时下降，然后在产后第 3-6 天达到峰值，这可能是由于分娩后间质液的流动所致。
美国妇产科医师学会 (ACOG) 建议对持续性产后高血压进行药物治疗，定义为收缩压 (SBP) ≥150 毫米汞柱或舒张压 (DBP) ≥100 毫米汞柱，间隔 4-6 小时两次或多次。 先前的研究比较了静脉注射药物与肌肉注射和速释口服 50 种药物治疗产后高血压的效果。 然而，口服拉贝洛尔和口服缓释硝苯地平是最常用的治疗产后高血压的药物，其疗效尚未进行直接比较。
我们的目的是确定与口服缓释硝苯地平相比，口服拉贝洛尔是否与更短的血压控制时间相关，用于治疗持续性 55 产后高血压。 我们的主要结局是持续血压控制的时间，定义为至少 12 小时没有严重高血压（收缩压≥160 毫米汞柱或舒张压≥105 毫米汞柱）。 次要结果包括产后住院时间、需要增加剂量、需要额外的口服降压药以及患者报告的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁并有能力给予知情同意
- 宫内妊娠 ≥ 32 周
- 产后
- 两次或更多次产后血压持续≥160/105
- 适合在产后开始任何一种研究药物治疗的初级产科医生
排除标准：
- 同时使用其他口服降压药
- 已知的 AV 心脏传导阻滞
- 心率 <60 或 >120
- 硝苯地平或拉贝洛尔的绝对禁忌症，如过敏
- 显着肾脏疾病（Cr >1.5 mg/dL）
- 心脏衰竭
- 中度持续性或重度哮喘
- 既往诊断为慢性高血压并在分娩前接受药物治疗
- 慢性高血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：拉贝洛尔
拉贝洛尔 200mg PO BID 起始剂量
|
滴定以控制血压
其他名称：
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其他：硝苯地平
Nifedpine XL 起始剂量为每日 30mg PO
|
滴定达到血压控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开始使用抗高血压药物治疗后达到持续血压目标的时间（小时）
大体时间：24小时
|
主要结果
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总住院天数
大体时间：0-10天
|
次要结果
|
0-10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Kilpatrick、Cedars-Sinai Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月15日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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