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Nifedipino oral versus labetalol oral

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Comparación de nifedipino oral con labetolol oral para el tratamiento de la hipertensión posparto grave

El objetivo de este estudio es determinar si la nifedipina oral de liberación prolongada es superior al labetolol oral para el tratamiento de la hipertensión posparto grave, específicamente el tiempo para alcanzar el objetivo de presión arterial y acortar la estancia hospitalaria. Nuestra hipótesis es que la nifedipina oral de liberación prolongada es superior al labetolol oral para lograr la presión arterial objetivo en el período posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión que complica el embarazo es común y, cuando no se controla, puede tener consecuencias devastadoras. Si bien se desconoce la verdadera incidencia de la hipertensión posparto, se sabe que la presión arterial (PA) disminuye inicialmente 48 horas después del parto y luego alcanza su punto máximo entre los días 3 y 6 del posparto, probablemente 45 debido a la movilización de líquidos intersticiales después del parto.

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomienda el tratamiento médico de la hipertensión posparto persistente, definida como PA sistólica (PAS) ≥150 mmHg o PA diastólica (PAD) ≥100 mmHg, en dos o más ocasiones con 4 a 6 horas de diferencia. Estudios anteriores compararon medicamentos intravenosos con medicamentos intramusculares y orales de liberación inmediata 50 en el tratamiento de la hipertensión posparto. Sin embargo, el labetalol oral y la nifedipina oral de liberación prolongada son los medicamentos más utilizados para la hipertensión posparto y su eficacia no se ha comparado directamente.

Nuestro objetivo fue determinar si el labetalol oral se asocia con un tiempo más corto para el control de la PA en comparación con la nifedipina oral de liberación prolongada para el tratamiento de la hipertensión posparto persistente. El resultado primario fue el tiempo hasta el control sostenido de la PA definido como la ausencia de hipertensión grave (PAS ≥160 mmHg o PAD ≥105 mmHg) durante al menos 12 horas. Los resultados secundarios incluyeron la duración de la estancia posparto, la necesidad de aumentar la dosis, la necesidad de agentes antihipertensivos orales adicionales y los efectos secundarios informados por las pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años con capacidad para dar consentimiento informado
  • Embarazo intrauterino ≥ 32 semanas
  • posparto
  • Presión arterial posparto persistente ≥ 160/105 en dos o más ocasiones
  • Obstetra primario dispuesto a comenzar cualquiera de los medicamentos del estudio en el período posparto

Criterio de exclusión:

  • Uso concomitante de otros antihipertensivos orales
  • Bloqueo cardíaco AV conocido
  • FC <60 o >120
  • Contraindicación absoluta a nifedipina o labetolol como alergia
  • Enfermedad renal significativa (Cr > 1,5 mg/dL)
  • Insuficiencia cardiaca
  • Asma moderada persistente o severa
  • Diagnóstico preexistente de hipertensión crónica con tratamiento médico antes del parto
  • hipertensión crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Labetalol
Labetalol 200 mg PO BID dosis inicial
Titular para el control de la presión arterial
Otros nombres:
  • Labetalol oral a partir de una dosis de 200 mg PO BID
Otro: Nifedipina
Nifedpina XL a partir de una dosis de 30 mg por vía oral al día
Titular hasta lograr el control de la presión arterial
Otros nombres:
  • Nifedipino oral 30mg XL PO inicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo (horas) para alcanzar el objetivo de presión arterial sostenida después de iniciar el tratamiento con medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 24 horas
Resultado primario
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 0-10 días
Resultado secundario
0-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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