- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02168309
Nifedipino oral versus labetalol oral
Comparación de nifedipino oral con labetolol oral para el tratamiento de la hipertensión posparto grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión que complica el embarazo es común y, cuando no se controla, puede tener consecuencias devastadoras. Si bien se desconoce la verdadera incidencia de la hipertensión posparto, se sabe que la presión arterial (PA) disminuye inicialmente 48 horas después del parto y luego alcanza su punto máximo entre los días 3 y 6 del posparto, probablemente 45 debido a la movilización de líquidos intersticiales después del parto.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) recomienda el tratamiento médico de la hipertensión posparto persistente, definida como PA sistólica (PAS) ≥150 mmHg o PA diastólica (PAD) ≥100 mmHg, en dos o más ocasiones con 4 a 6 horas de diferencia. Estudios anteriores compararon medicamentos intravenosos con medicamentos intramusculares y orales de liberación inmediata 50 en el tratamiento de la hipertensión posparto. Sin embargo, el labetalol oral y la nifedipina oral de liberación prolongada son los medicamentos más utilizados para la hipertensión posparto y su eficacia no se ha comparado directamente.
Nuestro objetivo fue determinar si el labetalol oral se asocia con un tiempo más corto para el control de la PA en comparación con la nifedipina oral de liberación prolongada para el tratamiento de la hipertensión posparto persistente. El resultado primario fue el tiempo hasta el control sostenido de la PA definido como la ausencia de hipertensión grave (PAS ≥160 mmHg o PAD ≥105 mmHg) durante al menos 12 horas. Los resultados secundarios incluyeron la duración de la estancia posparto, la necesidad de aumentar la dosis, la necesidad de agentes antihipertensivos orales adicionales y los efectos secundarios informados por las pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con capacidad para dar consentimiento informado
- Embarazo intrauterino ≥ 32 semanas
- posparto
- Presión arterial posparto persistente ≥ 160/105 en dos o más ocasiones
- Obstetra primario dispuesto a comenzar cualquiera de los medicamentos del estudio en el período posparto
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de otros antihipertensivos orales
- Bloqueo cardíaco AV conocido
- FC <60 o >120
- Contraindicación absoluta a nifedipina o labetolol como alergia
- Enfermedad renal significativa (Cr > 1,5 mg/dL)
- Insuficiencia cardiaca
- Asma moderada persistente o severa
- Diagnóstico preexistente de hipertensión crónica con tratamiento médico antes del parto
- hipertensión crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Labetalol
Labetalol 200 mg PO BID dosis inicial
|
Titular para el control de la presión arterial
Otros nombres:
|
|
Otro: Nifedipina
Nifedpina XL a partir de una dosis de 30 mg por vía oral al día
|
Titular hasta lograr el control de la presión arterial
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo (horas) para alcanzar el objetivo de presión arterial sostenida después de iniciar el tratamiento con medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado primario
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración total de la estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: 0-10 días
|
Resultado secundario
|
0-10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Nifedipino
- Labetalol
Otros números de identificación del estudio
- Pro34034
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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