Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna nifedypina kontra doustny labetalol

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Porównanie doustnej nifedypiny z doustnym labetololem w leczeniu ciężkiego nadciśnienia poporodowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy doustna nifedypina o przedłużonym uwalnianiu jest lepsza od doustnego labetololu w leczeniu ciężkiego nadciśnienia poporodowego, w szczególności w czasie do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi i skróceniu pobytu w szpitalu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​doustna nifedypina o przedłużonym uwalnianiu przewyższa doustny labetolol w osiąganiu docelowego ciśnienia krwi w okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie wikłające ciążę jest powszechne i niekontrolowane może mieć druzgocące konsekwencje. Chociaż prawdziwa częstość występowania nadciśnienia poporodowego jest nieznana, wiadomo, że ciśnienie krwi (BP) początkowo spada 48 godzin po porodzie, a następnie osiąga szczyt w dniach 3-6 po porodzie, prawdopodobnie 45 od mobilizacji płynów śródmiąższowych po porodzie.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zaleca leczenie farmakologiczne przetrwałego nadciśnienia poporodowego, definiowanego jako skurczowe BP (SBP) ≥150 mmHg lub rozkurczowe BP (DBP) ≥100 mmHg, przy dwóch lub więcej okazjach w odstępie 4-6 godzin. Wcześniejsze badania porównywały leki dożylne z lekami domięśniowymi i doustnymi o natychmiastowym uwalnianiu w leczeniu nadciśnienia poporodowego. Jednak doustny labetalol i doustna nifedypina o przedłużonym uwalnianiu są najczęściej stosowanymi lekami na nadciśnienie poporodowe, a ich skuteczność nie została bezpośrednio porównana.

Naszym celem było ustalenie, czy doustny labetalol wiąże się z krótszym czasem uzyskania kontroli BP w porównaniu z doustną nifedypiną o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu przetrwałego nadciśnienia poporodowego. Naszym głównym punktem końcowym był czas do uzyskania trwałej kontroli BP definiowanej jako brak ciężkiego nadciśnienia tętniczego (SBP ≥160 mmHg lub DBP ≥105 mmHg) przez co najmniej 12 godzin. Drugorzędowe wyniki obejmowały długość pobytu poporodowego, konieczność zwiększenia dawki, konieczność zastosowania dodatkowych doustnych leków przeciwnadciśnieniowych oraz działania niepożądane zgłaszane przez pacjentki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody
  • Ciąża wewnątrzmaciczna ≥ 32 tygodni
  • po porodzie
  • Utrzymujące się poporodowe ciśnienie krwi ≥ 160/105 przy dwóch lub więcej okazjach
  • Położnik pierwszego kontaktu, który może rozpocząć przyjmowanie któregokolwiek z badanych leków w okresie poporodowym

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie innych doustnych leków przeciwnadciśnieniowych
  • Znany blok przedsionkowo-komorowy
  • HR <60 lub >120
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do nifedypiny lub labetololu, takie jak alergia
  • Poważna choroba nerek (Cr >1,5 mg/dl)
  • Niewydolność serca
  • Umiarkowana uporczywa lub ciężka astma
  • Istniejące rozpoznanie przewlekłego nadciśnienia tętniczego z leczeniem farmakologicznym przed porodem
  • Przewlekłe nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Labetalol
Labetalol 200 mg PO BID dawka początkowa
Lek: Labetalol
Miareczkować w celu kontroli ciśnienia krwi
Inne nazwy:
  • Labetalol doustny zaczynając od dawki 200mg PO BID
Inny: Nifedypina
Nifedpina XL zaczynając od dawki 30 mg doustnie dziennie
Lek: Nifedypina
Zwiększyć dawkę, aby uzyskać kontrolę ciśnienia krwi
Inne nazwy:
  • Doustna nifedypina 30 mg XL PO na początek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas (w godzinach) do osiągnięcia stałego docelowego ciśnienia krwi po leczeniu rozpoczętym lekiem przeciwnadciśnieniowym
Ramy czasowe: 24 godziny
Podstawowy wynik
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita długość pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 0-10 dni
Wynik drugorzędny
0-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro34034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie nadciśnienie poporodowe

Badania kliniczne na Labetalol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj