Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava nifedipiini vs. oraalinen labetaloli

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Suun kautta annetun nifedipiinin vertailu oraaliseen labetololiin vaikean synnytyksen jälkeisen hypertension hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko suun kautta otettava pitkittyvästi vapautuva nifedipiini parempi kuin oraalinen labetololi synnytyksen jälkeisen vaikean verenpainetaudin hoidossa, erityisesti tavoitteen verenpaineen saavuttamiseen kuluvan ajan hoidossa ja sairaalahoidon lyhentämisessä. Hypoteesimme on, että suun kautta otettava pitkittyvästi vapautuva nifedipiini on parempi kuin oraalinen labetololi tavoiteverenpaineen saavuttamisessa synnytyksen jälkeisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskautta vaikeuttava hypertensio on yleistä, ja hallitsemattomana sillä voi olla tuhoisia seurauksia. Vaikka synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin todellista ilmaantuvuutta ei tunneta, verenpaineen (BP) tiedetään aluksi laskevan 48 tuntia synnytyksen jälkeen ja saavuttavan huippunsa synnytyksen jälkeisinä päivinä 3-6, todennäköisesti 45 synnytyksen jälkeisen interstitiaalisen nesteen mobilisoitumisen vuoksi.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) suosittelee jatkuvan synnytyksen jälkeisen hypertension lääketieteellistä hoitoa, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥100 mmHg, kahdesti tai useammin 4-6 tunnin välein. Aiemmissa tutkimuksissa verrattiin suonensisäisiä lääkkeitä lihaksensisäisiin ja välittömästi vapautuviin oraalisiin 50 lääkkeisiin synnytyksen jälkeisen verenpainetaudin hoidossa. Suun kautta otettava labetaloli ja suun kautta otettava pitkittyvästi vapautuva nifedipiini ovat kuitenkin yleisimmin käytettyjä lääkkeitä synnytyksen jälkeiseen verenpaineeseen, eikä niiden tehoa ole verrattu suoraan.

Tavoitteenamme oli selvittää, liittyykö suun kautta otettava labetaloli lyhyempään aikaan verenpaineen hallintaan verrattuna oraaliseen pitkitetysti vapautuvaan nifedipiiniin jatkuvan synnytyksen jälkeisen verenpaineen hoidossa. Ensisijainen tuloksemme oli aika jatkuvaan verenpaineen hallintaan, joka määritellään vakavan verenpaineen (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 105 mmHg) puuttuminen vähintään 12 tunnin ajan. Toissijaisiin tuloksiin sisältyivät synnytyksen jälkeinen oleskelun kesto, tarve lisätä annostusta, tarve saada lisää suun kautta otettavia verenpainelääkkeitä ja potilaiden ilmoittamat sivuvaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja kyky antaa tietoinen suostumus
  • Kohdunsisäinen raskaus ≥ 32 viikkoa
  • Synnytyksen jälkeinen
  • Jatkuvat synnytyksen jälkeiset verenpaineet ≥ 160/105 kahdella tai useammalla kerralla
  • Ensisijainen synnytyslääkäri, joka on valmis aloittamaan jommankumman tutkimuslääkityksen synnytyksen jälkeisenä aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden suun kautta otettavien verenpainelääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Tunnettu AV-sydäntukos
  • HR <60 tai >120
  • Nifedipiinin tai labetololin ehdoton vasta-aihe, kuten allergia
  • Merkittävä munuaissairaus (Cr > 1,5 mg/dl)
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Keskivaikea jatkuva tai vaikea astma
  • Aiempi kroonisen verenpainetaudin diagnoosi lääketieteellisellä hoidolla ennen synnytystä
  • Krooninen verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Labetaloli
Labetaloli 200 mg PO BID aloitusannos
Lääke: Labetaloli
Titraa verenpaineen hallintaa varten
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava labetaloli alkaen annoksesta 200 mg PO BID
Muut: Nifedipiini
Nifedpine XL alkaen annoksella 30 mg PO päivittäin
Lääke: Nifedipiini
Titraa verenpaineen hallintaan
Muut nimet:
  • Suun kautta otettava nifedipiini 30 mg XL PO alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika (tuntia) jatkuvan verenpainetavoitteen saavuttamiseen verenpainetta alentavalla lääkkeellä aloitetun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ensisijainen tulos
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto päivinä
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Toissijainen tulos
0-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro34034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea synnytyksen jälkeinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Labetaloli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa