Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный нифедипин в сравнении с пероральным лабеталолом

15 ноября 2017 г. обновлено: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Сравнение перорального нифедипина с пероральным лабетололом для лечения тяжелой послеродовой гипертензии

Цель этого исследования — определить, превосходит ли пероральный пролонгированный нифедипин пероральный лабетолол в лечении тяжелой послеродовой гипертензии, особенно в отношении времени достижения целевого артериального давления и сокращения пребывания в стационаре. Наша гипотеза состоит в том, что пероральный нифедипин пролонгированного действия превосходит пероральный лабетолол для достижения целевого артериального давления в послеродовом периоде.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертония, осложняющая беременность, является распространенным явлением и, если ее не контролировать, может иметь разрушительные последствия. Хотя истинная частота послеродовой гипертензии неизвестна, известно, что артериальное давление (АД) сначала снижается через 48 часов после родов, а затем достигает пика на 3-6 день послеродового периода, вероятно, на 45-й день из-за мобилизации интерстициальной жидкости после родов.

Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует медикаментозное лечение персистирующей послеродовой гипертензии, определяемой как систолическое АД (САД) ≥150 мм рт.ст. или диастолическое АД (ДАД) ≥100 мм рт.ст., дважды или более с интервалом 4-6 часов. Предыдущие исследования сравнивали внутривенные препараты с внутримышечными и пероральными препаратами с немедленным высвобождением при лечении послеродовой гипертензии. Однако пероральный лабеталол и пероральный пролонгированный нифедипин являются наиболее часто используемыми препаратами для лечения послеродовой гипертензии, и их эффективность напрямую не сравнивалась.

Наша цель состояла в том, чтобы определить, связан ли пероральный лабеталол с более коротким временем достижения контроля АД по сравнению с пероральным нифедипином пролонгированного действия для лечения персистирующей послеродовой гипертензии. Нашей первичной конечной точкой было время до устойчивого контроля АД, определяемое как отсутствие тяжелой артериальной гипертензии (САД ≥160 мм рт.ст. или ДАД ≥105 мм рт.ст.) в течение как минимум 12 часов. Вторичные исходы включали продолжительность пребывания в стационаре после родов, потребность в увеличении дозы, потребность в дополнительных пероральных антигипертензивных препаратах и ​​побочные эффекты, о которых сообщали пациентки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет с возможностью дать информированное согласие
  • Внутриматочная беременность ≥ 32 недель
  • Послеродовой
  • Стойкое послеродовое артериальное давление ≥ 160/105 в двух или более случаях
  • Врач-акушер-гинеколог, отвечающий за назначение любого из исследуемых препаратов в послеродовом периоде

Критерий исключения:

  • Одновременное применение других пероральных антигипертензивных средств
  • Известная атриовентрикулярная блокада
  • ЧСС <60 или >120
  • Абсолютное противопоказание к нифедипину или лабетололу, например аллергия.
  • Значительное заболевание почек (Кр > 1,5 мг/дл)
  • Сердечная недостаточность
  • Умеренная персистирующая или тяжелая астма
  • Существовавший ранее диагноз хронической гипертензии с медикаментозным лечением до родов
  • Хроническая гипертония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лабеталол
Начальная доза лабеталола 200 мг перорально два раза в день
Поднимите дозу для контроля артериального давления
Другие имена:
  • Пероральный лабеталол, начиная с дозы 200 мг перорально два раза в день.
Другой: Нифедипин
Нифедпин XL, начиная с дозы 30 мг перорально в день
Титровать до достижения контроля артериального давления
Другие имена:
  • Пероральный нифедипин 30 мг XL перорально, начиная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время (часы) для достижения устойчивого целевого артериального давления после начала лечения антигипертензивными препаратами
Временное ограничение: 24 часа
Первичный результат
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: 0-10 дней
Вторичный результат
0-10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабеталол

Подписаться