- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02168309
Пероральный нифедипин в сравнении с пероральным лабеталолом
Сравнение перорального нифедипина с пероральным лабетололом для лечения тяжелой послеродовой гипертензии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертония, осложняющая беременность, является распространенным явлением и, если ее не контролировать, может иметь разрушительные последствия. Хотя истинная частота послеродовой гипертензии неизвестна, известно, что артериальное давление (АД) сначала снижается через 48 часов после родов, а затем достигает пика на 3-6 день послеродового периода, вероятно, на 45-й день из-за мобилизации интерстициальной жидкости после родов.
Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) рекомендует медикаментозное лечение персистирующей послеродовой гипертензии, определяемой как систолическое АД (САД) ≥150 мм рт.ст. или диастолическое АД (ДАД) ≥100 мм рт.ст., дважды или более с интервалом 4-6 часов. Предыдущие исследования сравнивали внутривенные препараты с внутримышечными и пероральными препаратами с немедленным высвобождением при лечении послеродовой гипертензии. Однако пероральный лабеталол и пероральный пролонгированный нифедипин являются наиболее часто используемыми препаратами для лечения послеродовой гипертензии, и их эффективность напрямую не сравнивалась.
Наша цель состояла в том, чтобы определить, связан ли пероральный лабеталол с более коротким временем достижения контроля АД по сравнению с пероральным нифедипином пролонгированного действия для лечения персистирующей послеродовой гипертензии. Нашей первичной конечной точкой было время до устойчивого контроля АД, определяемое как отсутствие тяжелой артериальной гипертензии (САД ≥160 мм рт.ст. или ДАД ≥105 мм рт.ст.) в течение как минимум 12 часов. Вторичные исходы включали продолжительность пребывания в стационаре после родов, потребность в увеличении дозы, потребность в дополнительных пероральных антигипертензивных препаратах и побочные эффекты, о которых сообщали пациентки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет с возможностью дать информированное согласие
- Внутриматочная беременность ≥ 32 недель
- Послеродовой
- Стойкое послеродовое артериальное давление ≥ 160/105 в двух или более случаях
- Врач-акушер-гинеколог, отвечающий за назначение любого из исследуемых препаратов в послеродовом периоде
Критерий исключения:
- Одновременное применение других пероральных антигипертензивных средств
- Известная атриовентрикулярная блокада
- ЧСС <60 или >120
- Абсолютное противопоказание к нифедипину или лабетололу, например аллергия.
- Значительное заболевание почек (Кр > 1,5 мг/дл)
- Сердечная недостаточность
- Умеренная персистирующая или тяжелая астма
- Существовавший ранее диагноз хронической гипертензии с медикаментозным лечением до родов
- Хроническая гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лабеталол
Начальная доза лабеталола 200 мг перорально два раза в день
|
Поднимите дозу для контроля артериального давления
Другие имена:
|
|
Другой: Нифедипин
Нифедпин XL, начиная с дозы 30 мг перорально в день
|
Титровать до достижения контроля артериального давления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время (часы) для достижения устойчивого целевого артериального давления после начала лечения антигипертензивными препаратами
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичный результат
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице в днях
Временное ограничение: 0-10 дней
|
Вторичный результат
|
0-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Симпатомиметики
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Нифедипин
- Лабеталол
Другие идентификационные номера исследования
- Pro34034
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабеталол
-
Dr. Waseem UllahHayatabad Medical ComplexРекрутингИнтубация | Анестезия | Лапароскопическая холецистэктомия | Гемодинамический ответ на ларингоскопиюПакистан
-
University of California, Los AngelesРекрутингПослеродовая гипертензия (PPHT)Соединенные Штаты
-
Ain Shams UniversityЗапись по приглашениюРеакция на стресс дыхательных путейЕгипет