Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale nifedipine versus orale labetalol

15 november 2017 bijgewerkt door: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Vergelijking van orale nifedipine met orale labetolol voor de behandeling van ernstige postpartumhypertensie

Het doel van deze studie is om te bepalen of orale nifedipine met verlengde afgifte superieur is aan orale labetolol voor de behandeling van postpartum ernstige hypertensie, met name de tijd om de beoogde bloeddruk te bereiken en het verkorten van het ziekenhuisverblijf. Onze hypothese is dat orale nifedipine met verlengde afgifte superieur is aan orale labetolol voor het bereiken van de beoogde bloeddruk in de postpartumperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie die zwangerschap bemoeilijkt, komt vaak voor en kan, wanneer het niet onder controle wordt gebracht, verwoestende gevolgen hebben. Hoewel de werkelijke incidentie van postpartumhypertensie onbekend is, is bekend dat de bloeddruk (BP) in eerste instantie 48 uur na de bevalling daalt en vervolgens piekt op dag 3-6 postpartum, waarschijnlijk 45 uur na de mobilisatie van interstitiële vloeistoffen na de bevalling.

Het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) beveelt medische behandeling aan van aanhoudende postpartumhypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥150 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) ≥100 mmHg, bij twee of meer gelegenheden met een tussenpoos van 4-6 uur. Eerdere studies vergeleken intraveneuze medicatie met intramusculaire en orale medicatie met onmiddellijke afgifte bij de behandeling van postpartumhypertensie. Orale labetalol en orale nifedipine met verlengde afgifte zijn echter de meest gebruikte medicijnen voor postpartum hypertensie en hun werkzaamheid is niet direct vergeleken.

Ons doel was om te bepalen of orale labetalol geassocieerd is met een kortere tijd tot BP-controle in vergelijking met orale nifedipine met verlengde afgifte voor de behandeling van aanhoudende postpartumhypertensie. Onze primaire uitkomstmaat was tijd tot aanhoudende BP-controle, gedefinieerd als de afwezigheid van ernstige hypertensie (SBP ≥160 mmHg of DBP ≥105 mmHg) gedurende ten minste 12 uur. Secundaire uitkomsten waren onder meer de duur van het verblijf na de bevalling, behoefte aan verhoogde dosering, behoefte aan aanvullende orale antihypertensiva en door de patiënt gemelde bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Intra-uteriene zwangerschap ≥ 32 weken
  • Postpartum
  • Aanhoudende postpartum bloeddruk ≥ 160/105 bij twee of meer gelegenheden
  • Primaire verloskundige die bereid is om in de postpartumperiode met beide onderzoeksmedicatie te beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van andere orale antihypertensiva
  • Bekend AV-hartblok
  • HF <60 of >120
  • Absolute contra-indicatie voor nifedipine of labetolol zoals allergie
  • Significante nierziekte (Cr >1,5 mg/dL)
  • Hartfalen
  • Matig aanhoudend of ernstig astma
  • Reeds bestaande diagnose van chronische hypertensie met medische behandeling vóór de bevalling
  • Chronische hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Labetalol
Labetalol 200 mg PO BID startdosis
Geneesmiddel: Labetalol
Titreer omhoog voor bloeddrukcontrole
Andere namen:
  • Orale labetalol vanaf een dosis van 200 mg PO BID
Ander: Nifedipine
Nifedpine XL vanaf een dagelijkse dosis van 30 mg oraal
Geneesmiddel: Nifedipine
Titreer omhoog om de bloeddruk onder controle te krijgen
Andere namen:
  • Orale nifedipine 30 mg XL PO starten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd (uren) voor het bereiken van een duurzame bloeddrukdoelstelling na start van behandeling met antihypertensiva
Tijdsspanne: 24 uur
Primaire uitkomst
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van ziekenhuisverblijf in dagen
Tijdsspanne: 0-10 dagen
Secundaire uitkomst
0-10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro34034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren