Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální nifedipin versus orální labetalol

15. listopadu 2017 aktualizováno: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Srovnání perorálního nifedipinu s perorálním labetololem pro léčbu těžké poporodní hypertenze

Cílem této studie je zjistit, zda je perorální nifedipin s prodlouženým uvolňováním lepší než perorální labetolol při léčbě poporodní těžké hypertenze, konkrétně doby k dosažení cílového krevního tlaku a zkrácení doby hospitalizace. Naší hypotézou je, že perorální nifedipin s prodlouženým uvolňováním je lepší než perorální labetolol pro dosažení cílového krevního tlaku v poporodním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypertenze komplikující těhotenství je běžná a nekontrolovaná může mít zničující následky. Zatímco skutečný výskyt poporodní hypertenze není znám, je známo, že krevní tlak (TK) zpočátku klesá 48 hodin po porodu a pak vrcholí ve dnech 3-6 po porodu, pravděpodobně 45 od mobilizace intersticiálních tekutin po porodu.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) doporučuje lékařskou léčbu perzistující poporodní hypertenze, definované jako systolický TK (SBP) ≥150 mmHg nebo diastolický TK (DBP) ≥100 mmHg, ve dvou nebo více příležitostech s odstupem 4-6 hodin. Předchozí studie porovnávaly intravenózní léky s intramuskulárními a perorálními léky s okamžitým uvolňováním při léčbě poporodní hypertenze. Orální labetalol a perorální nifedipin s prodlouženým uvolňováním jsou však nejčastěji používanými léky na poporodní hypertenzi a jejich účinnost nebyla přímo srovnávána.

Naším cílem bylo zjistit, zda je perorální labetalol spojen s kratší dobou do kontroly TK ve srovnání s perorálním nifedipinem s prodlouženým uvolňováním při léčbě přetrvávající poporodní hypertenze. Naším primárním výsledkem byla doba do trvalé kontroly TK definovaná jako nepřítomnost těžké hypertenze (STK ≥160 mmHg nebo DBP ≥105 mmHg) po dobu alespoň 12 hodin. Sekundární výsledky zahrnovaly délku pobytu po porodu, potřebu zvýšeného dávkování, potřebu dalších perorálních antihypertenziv a pacientem hlášené nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let se schopností dát informovaný souhlas
  • Intrauterinní těhotenství ≥ 32 týdnů
  • Po porodu
  • Přetrvávající poporodní krevní tlak ≥ 160/105 při dvou nebo více příležitostech
  • Primární porodník může v poporodním období zahájit kteroukoli studovanou medikaci

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání jiných perorálních antihypertenziv
  • Známá AV srdeční blokáda
  • HR <60 nebo >120
  • Absolutní kontraindikace nifedipinu nebo labetololu, jako je alergie
  • Významné onemocnění ledvin (Cr >1,5 mg/dl)
  • Srdeční selhání
  • Středně těžké přetrvávající nebo těžké astma
  • Preexistující diagnóza chronické hypertenze s lékařskou léčbou před porodem
  • Chronická hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Labetalol
Labetalol 200 mg PO BID počáteční dávka
Lék: Labetalol
Pro kontrolu krevního tlaku titrujte
Ostatní jména:
  • Perorální labetalol začínající dávkou 200 mg PO BID
Jiný: Nifedipin
Nifedpine XL začínající dávkou 30 mg PO denně
Lék: Nifedipin
Titrujte nahoru, abyste dosáhli kontroly krevního tlaku
Ostatní jména:
  • Počínaje perorálním nifedipinem 30 mg XL PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba (hodiny) k dosažení cíle trvalého krevního tlaku po léčbě zahájené antihypertenzní medikací
Časové okno: 24 hodin
Primární výsledek
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 0-10 dní
Sekundární výsledek
0-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro34034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Labetalol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit