Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nifédipine orale contre labétalol oral

15 novembre 2017 mis à jour par: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Comparaison de la nifédipine orale au labétolol oral pour la prise en charge de l'hypertension post-partum sévère

L'objectif de cette étude est de déterminer si la nifédipine à libération prolongée par voie orale est supérieure au labétolol par voie orale pour la prise en charge de l'hypertension sévère post-partum, en particulier le temps nécessaire pour atteindre l'objectif de tension artérielle et la réduction du séjour à l'hôpital. Notre hypothèse est que la nifédipine à libération prolongée par voie orale est supérieure au labétolol par voie orale pour atteindre l'objectif de tension artérielle pendant la période post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hypertension qui complique la grossesse est courante et, lorsqu'elle n'est pas maîtrisée, elle peut avoir des conséquences dévastatrices. Bien que l'incidence réelle de l'hypertension post-partum soit inconnue, on sait que la pression artérielle (TA) diminue initialement 48 heures après l'accouchement, puis culmine les jours 3 à 6 après l'accouchement, probablement 45 à partir de la mobilisation des liquides interstitiels après l'accouchement.

L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recommande un traitement médical de l'hypertension post-partum persistante, définie comme une PA systolique (PAS) ≥150 mmHg ou une PA diastolique (PAD) ≥100 mmHg, à deux reprises ou plus à 4-6 heures d'intervalle. Des études antérieures ont comparé les médicaments intraveineux aux médicaments oraux intramusculaires et à libération immédiate 50 dans le traitement de l'hypertension post-partum. Cependant, le labétalol oral et la nifédipine à libération prolongée orale sont les médicaments les plus couramment utilisés pour l'hypertension post-partum, et leur efficacité n'a pas été directement comparée.

Notre objectif était de déterminer si le labétalol oral est associé à un temps plus court de contrôle de la TA par rapport à la nifédipine orale à libération prolongée pour la prise en charge de l'hypertension post-partum persistante. Notre critère de jugement principal était le délai de contrôle soutenu de la TA, défini comme l'absence d'hypertension sévère (PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥105 mmHg) pendant au moins 12 heures. Les critères de jugement secondaires comprenaient la durée du séjour post-partum, la nécessité d'augmenter la posologie, la nécessité d'agents antihypertenseurs oraux supplémentaires et les effets secondaires rapportés par les patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans avec la capacité de donner un consentement éclairé
  • Grossesse intra-utérine ≥ 32 semaines
  • Post-partum
  • Pression artérielle post-partum persistante ≥ 160/105 à deux reprises ou plus
  • Obstétricien principal prêt à commencer l'un ou l'autre des médicaments à l'étude pendant la période post-partum

Critère d'exclusion:

  • Utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs oraux
  • Bloc AV connu
  • FC <60 ou >120
  • Contre-indication absolue à la nifédipine ou au labétolol comme en cas d'allergie
  • Maladie rénale importante (Cr > 1,5 mg/dL)
  • Insuffisance cardiaque
  • Asthme modéré persistant ou sévère
  • Diagnostic préexistant d'hypertension chronique avec traitement médical avant l'accouchement
  • HTA chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Labétalol
Labétalol 200mg PO BID dose initiale
Titrer pour le contrôle de la pression artérielle
Autres noms:
  • Labétalol oral à partir de la dose de 200 mg PO BID
Autre: Nifédipine
Nifedpine XL à partir de la dose de 30 mg PO par jour
Titrer jusqu'à atteindre le contrôle de la pression artérielle
Autres noms:
  • Nifédipine orale 30mg XL PO à partir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps (heures) pour atteindre l'objectif de pression artérielle soutenue après le début du traitement avec un médicament antihypertenseur
Délai: 24 heures
Résultat primaire
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour à l'hôpital en jours
Délai: 0-10 jours
Résultat secondaire
0-10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner