- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02168309
Nifédipine orale contre labétalol oral
Comparaison de la nifédipine orale au labétolol oral pour la prise en charge de l'hypertension post-partum sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension qui complique la grossesse est courante et, lorsqu'elle n'est pas maîtrisée, elle peut avoir des conséquences dévastatrices. Bien que l'incidence réelle de l'hypertension post-partum soit inconnue, on sait que la pression artérielle (TA) diminue initialement 48 heures après l'accouchement, puis culmine les jours 3 à 6 après l'accouchement, probablement 45 à partir de la mobilisation des liquides interstitiels après l'accouchement.
L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recommande un traitement médical de l'hypertension post-partum persistante, définie comme une PA systolique (PAS) ≥150 mmHg ou une PA diastolique (PAD) ≥100 mmHg, à deux reprises ou plus à 4-6 heures d'intervalle. Des études antérieures ont comparé les médicaments intraveineux aux médicaments oraux intramusculaires et à libération immédiate 50 dans le traitement de l'hypertension post-partum. Cependant, le labétalol oral et la nifédipine à libération prolongée orale sont les médicaments les plus couramment utilisés pour l'hypertension post-partum, et leur efficacité n'a pas été directement comparée.
Notre objectif était de déterminer si le labétalol oral est associé à un temps plus court de contrôle de la TA par rapport à la nifédipine orale à libération prolongée pour la prise en charge de l'hypertension post-partum persistante. Notre critère de jugement principal était le délai de contrôle soutenu de la TA, défini comme l'absence d'hypertension sévère (PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥105 mmHg) pendant au moins 12 heures. Les critères de jugement secondaires comprenaient la durée du séjour post-partum, la nécessité d'augmenter la posologie, la nécessité d'agents antihypertenseurs oraux supplémentaires et les effets secondaires rapportés par les patientes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec la capacité de donner un consentement éclairé
- Grossesse intra-utérine ≥ 32 semaines
- Post-partum
- Pression artérielle post-partum persistante ≥ 160/105 à deux reprises ou plus
- Obstétricien principal prêt à commencer l'un ou l'autre des médicaments à l'étude pendant la période post-partum
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs oraux
- Bloc AV connu
- FC <60 ou >120
- Contre-indication absolue à la nifédipine ou au labétolol comme en cas d'allergie
- Maladie rénale importante (Cr > 1,5 mg/dL)
- Insuffisance cardiaque
- Asthme modéré persistant ou sévère
- Diagnostic préexistant d'hypertension chronique avec traitement médical avant l'accouchement
- HTA chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Labétalol
Labétalol 200mg PO BID dose initiale
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Titrer pour le contrôle de la pression artérielle
Autres noms:
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Autre: Nifédipine
Nifedpine XL à partir de la dose de 30 mg PO par jour
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Titrer jusqu'à atteindre le contrôle de la pression artérielle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps (heures) pour atteindre l'objectif de pression artérielle soutenue après le début du traitement avec un médicament antihypertenseur
Délai: 24 heures
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Résultat primaire
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale du séjour à l'hôpital en jours
Délai: 0-10 jours
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Résultat secondaire
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0-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents de contrôle de la reproduction
- Bloqueurs de canaux calciques
- Agents tocolytiques
- Sympathomimétiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Nifédipine
- Labétalol
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro34034
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