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Nifedipina oral versus labetalol oral

15 de novembro de 2017 atualizado por: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Comparação da nifedipina oral com o labetolol oral para o tratamento da hipertensão pós-parto grave

O objetivo deste estudo é determinar se a nifedipina oral de liberação prolongada é superior ao labetolol oral para o tratamento da hipertensão grave pós-parto, especificamente o tempo para atingir a pressão arterial desejada e encurtar a permanência hospitalar. Nossa hipótese é que a nifedipina oral de liberação prolongada é superior ao labetolol oral para alcançar a meta de pressão arterial no período pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A hipertensão que complica a gravidez é comum e, quando não controlada, pode ter consequências devastadoras. Embora a verdadeira incidência de hipertensão pós-parto seja desconhecida, sabe-se que a pressão arterial (PA) diminui inicialmente 48 horas após o parto e atinge o pico nos dias 3-6 pós-parto, provavelmente 45 a partir da mobilização de fluidos intersticiais após o parto.

O American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recomenda o tratamento médico da hipertensão pós-parto persistente, definida como PA sistólica (PAS) ≥150 mmHg ou PA diastólica (PAD) ≥100 mmHg, em duas ou mais ocasiões com intervalo de 4 a 6 horas. Estudos anteriores compararam medicamentos intravenosos com medicamentos intramusculares e orais de liberação imediata no tratamento da hipertensão pós-parto. No entanto, labetalol oral e nifedipina oral de liberação prolongada são os medicamentos mais comumente usados ​​para hipertensão pós-parto, e sua eficácia não foi diretamente comparada.

Nosso objetivo foi determinar se o labetalol oral está associado a um tempo mais curto para o controle da PA em comparação com a nifedipina oral de liberação prolongada para o tratamento da hipertensão pós-parto persistente 55 . Nosso desfecho primário foi o tempo para controle sustentado da PA, definido como a ausência de hipertensão grave (PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥105 mmHg) por pelo menos 12 horas. Os desfechos secundários incluíram tempo de internação pós-parto, necessidade de aumento da dosagem, necessidade de agentes anti-hipertensivos orais adicionais e efeitos colaterais relatados pela paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos com capacidade para dar consentimento informado
  • Gravidez intrauterina ≥ 32 semanas
  • Pós-parto
  • Pressão arterial pós-parto persistente ≥ 160/105 em duas ou mais ocasiões
  • Obstetra primário passível de iniciar qualquer medicação do estudo no período pós-parto

Critério de exclusão:

  • Uso concomitante de outros anti-hipertensivos orais
  • Bloqueio AV conhecido
  • FC <60 ou >120
  • Contra-indicação absoluta para nifedipina ou labetolol, como alergia
  • Doença renal significativa (Cr >1,5 mg/dL)
  • Insuficiência cardíaca
  • Asma moderada persistente ou grave
  • Diagnóstico preexistente de hipertensão crônica com tratamento médico antes do parto
  • hipertensão crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Labetalol
Labetalol 200mg PO BID dose inicial
Titular para controle da pressão arterial
Outros nomes:
  • Labetalol oral começando na dose de 200mg PO BID
Outro: Nifedipina
Nifedpina XL começando na dose de 30mg PO diariamente
Titular para alcançar o controle da pressão arterial
Outros nomes:
  • Nifedipina oral 30mg XL PO começando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo (horas) para atingir a meta de pressão arterial sustentada após o tratamento iniciado com medicação anti-hipertensiva
Prazo: 24 horas
Resultado primário
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração Total da Permanência Hospitalar em Dias
Prazo: 0-10 dias
Resultado secundário
0-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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