- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02168309
Nifedipina oral versus labetalol oral
Comparação da nifedipina oral com o labetolol oral para o tratamento da hipertensão pós-parto grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão que complica a gravidez é comum e, quando não controlada, pode ter consequências devastadoras. Embora a verdadeira incidência de hipertensão pós-parto seja desconhecida, sabe-se que a pressão arterial (PA) diminui inicialmente 48 horas após o parto e atinge o pico nos dias 3-6 pós-parto, provavelmente 45 a partir da mobilização de fluidos intersticiais após o parto.
O American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) recomenda o tratamento médico da hipertensão pós-parto persistente, definida como PA sistólica (PAS) ≥150 mmHg ou PA diastólica (PAD) ≥100 mmHg, em duas ou mais ocasiões com intervalo de 4 a 6 horas. Estudos anteriores compararam medicamentos intravenosos com medicamentos intramusculares e orais de liberação imediata no tratamento da hipertensão pós-parto. No entanto, labetalol oral e nifedipina oral de liberação prolongada são os medicamentos mais comumente usados para hipertensão pós-parto, e sua eficácia não foi diretamente comparada.
Nosso objetivo foi determinar se o labetalol oral está associado a um tempo mais curto para o controle da PA em comparação com a nifedipina oral de liberação prolongada para o tratamento da hipertensão pós-parto persistente 55 . Nosso desfecho primário foi o tempo para controle sustentado da PA, definido como a ausência de hipertensão grave (PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥105 mmHg) por pelo menos 12 horas. Os desfechos secundários incluíram tempo de internação pós-parto, necessidade de aumento da dosagem, necessidade de agentes anti-hipertensivos orais adicionais e efeitos colaterais relatados pela paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com capacidade para dar consentimento informado
- Gravidez intrauterina ≥ 32 semanas
- Pós-parto
- Pressão arterial pós-parto persistente ≥ 160/105 em duas ou mais ocasiões
- Obstetra primário passível de iniciar qualquer medicação do estudo no período pós-parto
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de outros anti-hipertensivos orais
- Bloqueio AV conhecido
- FC <60 ou >120
- Contra-indicação absoluta para nifedipina ou labetolol, como alergia
- Doença renal significativa (Cr >1,5 mg/dL)
- Insuficiência cardíaca
- Asma moderada persistente ou grave
- Diagnóstico preexistente de hipertensão crônica com tratamento médico antes do parto
- hipertensão crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Labetalol
Labetalol 200mg PO BID dose inicial
|
Titular para controle da pressão arterial
Outros nomes:
|
Outro: Nifedipina
Nifedpina XL começando na dose de 30mg PO diariamente
|
Titular para alcançar o controle da pressão arterial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo (horas) para atingir a meta de pressão arterial sustentada após o tratamento iniciado com medicação anti-hipertensiva
Prazo: 24 horas
|
Resultado primário
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração Total da Permanência Hospitalar em Dias
Prazo: 0-10 dias
|
Resultado secundário
|
0-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
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- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Nifedipina
- Labetalol
Outros números de identificação do estudo
- Pro34034
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