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Orales Nifedipin versus orales Labetalol

15. November 2017 aktualisiert von: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Vergleich von oralem Nifedipin mit oralem Labetolol zur Behandlung von schwerer postpartaler Hypertonie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob orales Nifedipin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung oralem Labetolol bei der Behandlung von postpartalem schwerem Bluthochdruck überlegen ist, insbesondere bei der Zeit bis zum Erreichen des Zielblutdrucks und bei der Verkürzung des Krankenhausaufenthalts. Unsere Hypothese ist, dass orales Nifedipin mit verlängerter Freisetzung dem oralen Labetolol überlegen ist, um den Zielblutdruck in der Zeit nach der Geburt zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Bluthochdruck, der die Schwangerschaft erschwert, ist weit verbreitet und kann, wenn er nicht kontrolliert wird, verheerende Folgen haben. Während die wahre Inzidenz von postpartaler Hypertonie unbekannt ist, ist bekannt, dass der Blutdruck (BP) zunächst 48 Stunden nach der Entbindung abfällt und dann an den postpartalen Tagen 3-6 seinen Höhepunkt erreicht, wahrscheinlich 45 nach der Mobilisierung von interstitiellen Flüssigkeiten nach der Geburt.

Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt die medizinische Behandlung von persistierender postpartaler Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg, bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von 4-6 Stunden. Frühere Studien verglichen intravenöse Medikamente mit intramuskulären und oralen 50 Medikamenten mit sofortiger Freisetzung bei der Behandlung von postpartaler Hypertonie. Orales Labetalol und orales Nifedipin mit verlängerter Freisetzung sind jedoch die am häufigsten verwendeten Medikamente für postpartale Hypertonie, und ihre Wirksamkeit wurde nicht direkt verglichen.

Unser Ziel war es zu bestimmen, ob orales Labetalol mit einer kürzeren Zeit bis zur Blutdruckkontrolle im Vergleich zu oralem Nifedipin mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von anhaltender 55 postpartaler Hypertonie verbunden ist. Unser primärer Endpunkt war die Zeit bis zur anhaltenden Blutdruckkontrolle, definiert als das Fehlen einer schweren Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 105 mmHg) für mindestens 12 Stunden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Aufenthaltsdauer nach der Geburt, die Notwendigkeit einer erhöhten Dosierung, die Notwendigkeit zusätzlicher oraler Antihypertensiva und von Patienten berichtete Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Intrauterine Schwangerschaft ≥ 32 Wochen
  • Postpartum
  • Anhaltender postpartaler Blutdruck ≥ 160/105 bei zwei oder mehr Gelegenheiten
  • Primärer Geburtshelfer, der für den Beginn einer der beiden Studienmedikationen in der postpartalen Phase geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung anderer oraler Antihypertensiva
  • Bekannter AV-Herzblock
  • HF < 60 oder > 120
  • Absolute Kontraindikation zu Nifedipin oder Labetolol wie Allergie
  • Signifikante Nierenerkrankung (Cr > 1,5 mg/dl)
  • Herzinsuffizienz
  • Mäßiges anhaltendes oder schweres Asthma
  • Vorbestehende Diagnose einer chronischen Hypertonie mit medizinischer Behandlung vor der Entbindung
  • Chronischer Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Labetalol
Labetalol 200 mg p.o. BID Anfangsdosis
Zur Blutdruckkontrolle nach oben titrieren
Andere Namen:
  • Orales Labetalol ab einer Dosis von 200 mg p.o. BID
Sonstiges: Nifedipin
Nifedpin XL ab einer Dosis von 30 mg p.o. täglich
Auftitrieren, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen
Andere Namen:
  • Nifedipin oral 30mg XL PO ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit (Stunden) bis zum Erreichen des anhaltenden Blutdruckziels nach Beginn der Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
Primäres Ergebnis
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: 0-10 Tage
Sekundäres Ergebnis
0-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere postpartale Hypertonie

Klinische Studien zur Labetalol

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