- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02168309
Orales Nifedipin versus orales Labetalol
Vergleich von oralem Nifedipin mit oralem Labetolol zur Behandlung von schwerer postpartaler Hypertonie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck, der die Schwangerschaft erschwert, ist weit verbreitet und kann, wenn er nicht kontrolliert wird, verheerende Folgen haben. Während die wahre Inzidenz von postpartaler Hypertonie unbekannt ist, ist bekannt, dass der Blutdruck (BP) zunächst 48 Stunden nach der Entbindung abfällt und dann an den postpartalen Tagen 3-6 seinen Höhepunkt erreicht, wahrscheinlich 45 nach der Mobilisierung von interstitiellen Flüssigkeiten nach der Geburt.
Das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfiehlt die medizinische Behandlung von persistierender postpartaler Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg, bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von 4-6 Stunden. Frühere Studien verglichen intravenöse Medikamente mit intramuskulären und oralen 50 Medikamenten mit sofortiger Freisetzung bei der Behandlung von postpartaler Hypertonie. Orales Labetalol und orales Nifedipin mit verlängerter Freisetzung sind jedoch die am häufigsten verwendeten Medikamente für postpartale Hypertonie, und ihre Wirksamkeit wurde nicht direkt verglichen.
Unser Ziel war es zu bestimmen, ob orales Labetalol mit einer kürzeren Zeit bis zur Blutdruckkontrolle im Vergleich zu oralem Nifedipin mit verlängerter Freisetzung zur Behandlung von anhaltender 55 postpartaler Hypertonie verbunden ist. Unser primärer Endpunkt war die Zeit bis zur anhaltenden Blutdruckkontrolle, definiert als das Fehlen einer schweren Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 105 mmHg) für mindestens 12 Stunden. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Aufenthaltsdauer nach der Geburt, die Notwendigkeit einer erhöhten Dosierung, die Notwendigkeit zusätzlicher oraler Antihypertensiva und von Patienten berichtete Nebenwirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Intrauterine Schwangerschaft ≥ 32 Wochen
- Postpartum
- Anhaltender postpartaler Blutdruck ≥ 160/105 bei zwei oder mehr Gelegenheiten
- Primärer Geburtshelfer, der für den Beginn einer der beiden Studienmedikationen in der postpartalen Phase geeignet ist
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Anwendung anderer oraler Antihypertensiva
- Bekannter AV-Herzblock
- HF < 60 oder > 120
- Absolute Kontraindikation zu Nifedipin oder Labetolol wie Allergie
- Signifikante Nierenerkrankung (Cr > 1,5 mg/dl)
- Herzinsuffizienz
- Mäßiges anhaltendes oder schweres Asthma
- Vorbestehende Diagnose einer chronischen Hypertonie mit medizinischer Behandlung vor der Entbindung
- Chronischer Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Labetalol
Labetalol 200 mg p.o. BID Anfangsdosis
|
Zur Blutdruckkontrolle nach oben titrieren
Andere Namen:
|
Sonstiges: Nifedipin
Nifedpin XL ab einer Dosis von 30 mg p.o. täglich
|
Auftitrieren, um eine Blutdruckkontrolle zu erreichen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit (Stunden) bis zum Erreichen des anhaltenden Blutdruckziels nach Beginn der Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Primäres Ergebnis
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: 0-10 Tage
|
Sekundäres Ergebnis
|
0-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Labetalol
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro34034
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