Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális nifedipin versus orális labetalol

2017. november 15. frissítette: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Az orális nifedipin és az orális labetolol összehasonlítása a súlyos szülés utáni hipertónia kezelésére

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az orális elnyújtott felszabadulású nifedipin jobb-e az orális labetololnál a szülés utáni súlyos hipertónia kezelésében, különös tekintettel a cél vérnyomás eléréséig eltelt időre és a kórházi tartózkodás lerövidítésére. Hipotézisünk az, hogy az orális elnyújtott felszabadulású nifedipin jobb, mint az orális labetolol a szülés utáni időszakban a cél vérnyomás elérésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A terhességet bonyolító magas vérnyomás gyakori, és ha nem kontrollálják, pusztító következményekkel járhat. Míg a szülés utáni hypertonia valódi előfordulási gyakorisága nem ismert, a vérnyomás (BP) kezdetben a szülés után 48 órával csökken, majd a szülés utáni 3-6. napon eléri a csúcsát, valószínűleg 45-én a szülés utáni intersticiális folyadékok mobilizálása miatt.

Az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kollégiuma (ACOG) a tartós szülés utáni magas vérnyomás orvosi kezelését javasolja, amelynek meghatározása szerint szisztolés vérnyomás (SBP) ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás (DBP) ≥100 Hgmm, két vagy több alkalommal, 4-6 órás időközzel. Korábbi tanulmányok összehasonlították az intravénás gyógyszereket az intramuszkuláris és azonnali hatóanyag-leadású orális 50 gyógyszerekkel a szülés utáni magas vérnyomás kezelésében. Az orális labetalol és az orális elnyújtott felszabadulású nifedipin azonban a leggyakrabban használt gyógyszerek a szülés utáni magas vérnyomás kezelésére, és ezek hatékonyságát nem hasonlították össze közvetlenül.

Célunk az volt, hogy meghatározzuk, hogy az orális labetalol rövidebb idővel jár-e a vérnyomás szabályozására, mint az orális elnyújtott felszabadulású nifedipinnel a tartós szülés utáni magas vérnyomás kezelésére. Elsődleges eredményünk a tartós BP-kontroll eléréséhez szükséges idő volt, amelyet úgy határoztunk meg, hogy legalább 12 órán keresztül nem volt súlyos magas vérnyomás (SBP ≥160 Hgmm vagy DBP ≥105 Hgmm). A másodlagos kimenetelek közé tartozott a szülés utáni tartózkodás időtartama, a megnövelt adagolás szükségessége, a további orális vérnyomáscsökkentő szerek szükségessége és a betegek által jelentett mellékhatások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év, a beleegyezés lehetőségével
  • Méhen belüli terhesség ≥ 32 hét
  • Szülés után
  • Tartós szülés utáni vérnyomás ≥ 160/105 két vagy több alkalommal
  • Elsődleges szülészorvos, aki a szülés utáni időszakban bármelyik vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésére alkalmas

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb orális vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazása
  • Ismert AV szívblokk
  • HR <60 vagy >120
  • A nifedipin vagy labetolol abszolút ellenjavallata, például allergia
  • Jelentős vesebetegség (Cr >1,5 mg/dl)
  • Szív elégtelenség
  • Mérsékelten tartós vagy súlyos asztma
  • Krónikus hipertónia már meglévő diagnózisa szülés előtti orvosi kezeléssel
  • Krónikus magas vérnyomás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Labetalol
Labetalol 200 mg PO BID kezdő adag
Drog: Labetalol
Titrálja fel a vérnyomás szabályozásához
Más nevek:
  • Orális labetalol, 200 mg PO BID adaggal kezdve
Egyéb: Nifedipin
Nifedpine XL napi 30 mg PO adaggal kezdve
Drog: Nifedipin
Titrálja fel a vérnyomás szabályozásához
Más nevek:
  • Orális nifedipin 30mg XL PO kezdő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés utáni tartós vérnyomás eléréséhez szükséges idő (órák)
Időkeret: 24 óra
Elsődleges eredmény
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás teljes időtartama napokban
Időkeret: 0-10 nap
Másodlagos eredmény
0-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cedars-Sinai Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro34034

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel