Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral nifedipin versus oral labetalol

15. november 2017 opdateret af: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Sammenligning af oral nifedipin med oral Labetolol til behandling af svær postpartum hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oralt nifedipin med forlænget frigivelse er bedre end oralt labetolol til behandling af svær hypertension efter fødslen, specifikt tid til at opnå målblodtryk og afkortning af hospitalsophold. Vores hypotese er, at oral nifedipin med forlænget frigivelse er bedre end oral labetolol til at opnå målblodtryk i postpartum-perioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension, der komplicerer graviditet, er almindelig og, når den er ukontrolleret, kan den have ødelæggende konsekvenser. Mens den sande forekomst af postpartum hypertension er ukendt, er blodtrykket (BP) kendt for at falde initialt 48 timer efter fødslen og derefter toppe på postpartum dag 3-6, sandsynligvis 45 fra mobiliseringen af ​​interstitielle væsker efter fødslen.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler medicinsk behandling af vedvarende postpartum hypertension, defineret som systolisk BP (SBP) ≥150 mmHg eller diastolisk BP (DBP) ≥100 mmHg, ved to eller flere lejligheder med 4-6 timers mellemrum. Tidligere undersøgelser sammenlignede intravenøs medicin med intramuskulær og 50 oral medicin med øjeblikkelig frigivelse til behandling af postpartum hypertension. Imidlertid er oral labetalol og oral nifedipin med forlænget frigivelse de mest almindeligt anvendte lægemidler til postpartum hypertension, og deres effektivitet er ikke blevet direkte sammenlignet.

Vores mål var at bestemme, om oral labetalol er forbundet med en kortere tid til BP-kontrol sammenlignet med oral nifedipin med forlænget frigivelse til behandling af vedvarende 55 postpartum hypertension. Vores primære resultat var tid til vedvarende BP-kontrol defineret som fravær af svær hypertension (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥105 mmHg) i mindst 12 timer. Sekundære resultater inkluderede postpartum opholdslængde, behov for øget dosering, behov for yderligere orale antihypertensiva og patientrapporterede bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med mulighed for at give informeret samtykke
  • Intrauterin graviditet ≥ 32 uger
  • Efter fødslen
  • Vedvarende postpartum blodtryk ≥ 160/105 ved to eller flere lejligheder
  • Primær fødselslæge egnet til at starte begge undersøgelsesmedicin i postpartum-perioden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af andre orale antihypertensiva
  • Kendt AV hjerteblok
  • HR <60 eller >120
  • Absolut kontraindikation for nifedipin eller labetolol såsom allergi
  • Betydelig nyresygdom (Cr >1,5 mg/dL)
  • Hjertefejl
  • Moderat vedvarende eller svær astma
  • Eksisterende diagnose af kronisk hypertension med medicinsk behandling før fødslen
  • Kronisk hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Labetalol
Labetalol 200mg PO BID startdosis
Medicin: Labetalol
Titrer op for blodtrykskontrol
Andre navne:
  • Oral labetalol startende ved dosis 200mg PO BID
Andet: Nifedipin
Nifedpine XL startende ved dosis 30 mg PO dagligt
Medicin: Nifedipin
Titrér op for at opnå blodtrykskontrol
Andre navne:
  • Oral nifedipin 30mg XL PO starter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid (timer) til at nå et vedvarende blodtryksmål efter behandling påbegyndt med antihypertensiv medicin
Tidsramme: 24 timer
Primært resultat
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsophold i dage
Tidsramme: 0-10 dage
Sekundært resultat
0-10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro34034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær postpartum hypertension

Kliniske forsøg med Labetalol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner