Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral nifedipin kontra oral labetalol

15 november 2017 uppdaterad av: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Jämförelse av oralt nifedipin med oralt labetolol för behandling av svår postpartum hypertoni

Syftet med denna studie är att avgöra om oralt nifedipin med förlängd frisättning är överlägset oralt labetolol för hantering av svår hypertoni efter förlossningen, särskilt tid för att uppnå målblodtryck och förkorta sjukhusvistelse. Vår hypotes är att oralt nifedipin med förlängd frisättning är överlägset oralt labetolol för att uppnå målblodtryck under postpartumperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Hypertoni som komplicerar graviditet är vanligt och, när det inte kontrolleras, kan det få förödande konsekvenser. Även om den verkliga förekomsten av postpartum hypertoni är okänd, är det känt att blodtrycket (BP) initialt sjunker 48 timmar efter förlossningen och toppar sedan dagarna 3-6 efter förlossningen, troligen 45 från mobiliseringen av interstitiell vätska efter förlossningen.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar medicinsk behandling av ihållande postpartum hypertoni, definierad som systoliskt BP (SBP) ≥150 mmHg eller diastoliskt BP (DBP) ≥100 mmHg, vid två eller flera tillfällen med 4-6 timmars mellanrum. Tidigare studier jämförde intravenös medicin med intramuskulära och orala 50 mediciner med omedelbar frisättning vid behandling av postpartum hypertoni. Men oralt labetalol och oralt nifedipin med förlängd frisättning är de vanligaste läkemedlen för postpartum hypertoni, och deras effekt har inte direkt jämförts.

Vårt mål var att avgöra om oral labetalol är associerad med en kortare tid till blodtryckskontroll jämfört med oralt nifedipin med förlängd frisättning för hantering av ihållande 55 postpartum hypertoni. Vårt primära resultat var tid till bibehållen blodtryckskontroll definierad som frånvaron av svår hypertoni (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥105 mmHg) under minst 12 timmar. Sekundära utfall inkluderade vistelsens längd efter förlossningen, behov av ökad dosering, behov av ytterligare orala antihypertensiva medel och patientrapporterade biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år med möjlighet att ge informerat samtycke
  • Intrauterin graviditet ≥ 32 veckor
  • Postpartum
  • Ihållande blodtryck efter förlossningen ≥ 160/105 vid två eller flera tillfällen
  • Primär obstetriker som är beredd att påbörja endera studiemedicinen efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra orala antihypertensiva samtidigt
  • Känt AV-hjärtblock
  • HR <60 eller >120
  • Absolut kontraindikation mot nifedipin eller labetolol såsom allergi
  • Signifikant njursjukdom (Cr >1,5 mg/dL)
  • Hjärtsvikt
  • Måttlig ihållande eller svår astma
  • Redan existerande diagnos av kronisk hypertoni med medicinsk behandling före förlossningen
  • Kronisk hypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Labetalol
Labetalol 200mg PO BID startdos
Titrera upp för blodtryckskontroll
Andra namn:
  • Oral labetalol med start vid dos 200 mg PO BID
Övrig: Nifedipin
Nifedpine XL med start vid dos 30 mg PO dagligen
Titrera upp för att uppnå blodtryckskontroll
Andra namn:
  • Oral nifedipin 30mg XL PO startar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid (timmar) för att uppnå ett bibehållet blodtrycksmål efter behandling som inletts med antihypertensiv medicin
Tidsram: 24 timmar
Primärt resultat
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på sjukhusvistelsen i dagar
Tidsram: 0-10 dagar
Sekundärt utfall
0-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allvarlig postpartum hypertoni

Kliniska prövningar på Labetalol

3
Prenumerera