- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168309
Oral nifedipin kontra oral labetalol
Jämförelse av oralt nifedipin med oralt labetolol för behandling av svår postpartum hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni som komplicerar graviditet är vanligt och, när det inte kontrolleras, kan det få förödande konsekvenser. Även om den verkliga förekomsten av postpartum hypertoni är okänd, är det känt att blodtrycket (BP) initialt sjunker 48 timmar efter förlossningen och toppar sedan dagarna 3-6 efter förlossningen, troligen 45 från mobiliseringen av interstitiell vätska efter förlossningen.
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) rekommenderar medicinsk behandling av ihållande postpartum hypertoni, definierad som systoliskt BP (SBP) ≥150 mmHg eller diastoliskt BP (DBP) ≥100 mmHg, vid två eller flera tillfällen med 4-6 timmars mellanrum. Tidigare studier jämförde intravenös medicin med intramuskulära och orala 50 mediciner med omedelbar frisättning vid behandling av postpartum hypertoni. Men oralt labetalol och oralt nifedipin med förlängd frisättning är de vanligaste läkemedlen för postpartum hypertoni, och deras effekt har inte direkt jämförts.
Vårt mål var att avgöra om oral labetalol är associerad med en kortare tid till blodtryckskontroll jämfört med oralt nifedipin med förlängd frisättning för hantering av ihållande 55 postpartum hypertoni. Vårt primära resultat var tid till bibehållen blodtryckskontroll definierad som frånvaron av svår hypertoni (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥105 mmHg) under minst 12 timmar. Sekundära utfall inkluderade vistelsens längd efter förlossningen, behov av ökad dosering, behov av ytterligare orala antihypertensiva medel och patientrapporterade biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år med möjlighet att ge informerat samtycke
- Intrauterin graviditet ≥ 32 veckor
- Postpartum
- Ihållande blodtryck efter förlossningen ≥ 160/105 vid två eller flera tillfällen
- Primär obstetriker som är beredd att påbörja endera studiemedicinen efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Användning av andra orala antihypertensiva samtidigt
- Känt AV-hjärtblock
- HR <60 eller >120
- Absolut kontraindikation mot nifedipin eller labetolol såsom allergi
- Signifikant njursjukdom (Cr >1,5 mg/dL)
- Hjärtsvikt
- Måttlig ihållande eller svår astma
- Redan existerande diagnos av kronisk hypertoni med medicinsk behandling före förlossningen
- Kronisk hypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Labetalol
Labetalol 200mg PO BID startdos
|
Titrera upp för blodtryckskontroll
Andra namn:
|
Övrig: Nifedipin
Nifedpine XL med start vid dos 30 mg PO dagligen
|
Titrera upp för att uppnå blodtryckskontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid (timmar) för att uppnå ett bibehållet blodtrycksmål efter behandling som inletts med antihypertensiv medicin
Tidsram: 24 timmar
|
Primärt resultat
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total längd på sjukhusvistelsen i dagar
Tidsram: 0-10 dagar
|
Sekundärt utfall
|
0-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypertoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Nifedipin
- Labetalol
Andra studie-ID-nummer
- Pro34034
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allvarlig postpartum hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadPostpartumFörenta staterna, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadPostpartum | Physician RoundsFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
Kliniska prövningar på Labetalol
-
Albany Medical CollegeAvslutadPreeklampsi med svåra egenskaper | Kronisk hypertoni i obstetrisk kontextFörenta staterna
-
Yonsei UniversityAktiv, inte rekryterandeIschemisk strokeKorea, Republiken av
-
Albany Medical CollegeAvslutadPreeklampsi med svåra egenskaperFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekryteringLäkemedelsinducerad hypotoni | Akut njurskada (icke-traumatisk)Taiwan
-
Tanta UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Zagazig UniversityAvslutadEffekter av magnesiumsulfat och labetalolinfusion på perifer perfusion och smärta vid näsoperationerPostoperativ smärta | Perifer perfusionEgypten
-
Ain Shams UniversityAvslutadSvår havandeskapsförgiftningEgypten
-
Wright State UniversityAvslutadHypertoni, graviditetsinduceradFörenta staterna
-
Seoul National University Bundang HospitalOkändEndotrakeal intubation | Patienter som är intuberade för allmän anestesiKorea, Republiken av
-
University of AlbertaRekryteringIntracerebral blödningKanada