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Nifedipina orale contro labetalolo orale

15 novembre 2017 aggiornato da: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Confronto tra la nifedipina orale e il labetololo orale per la gestione dell'ipertensione postpartum grave

Lo scopo di questo studio è determinare se la nifedipina orale a rilascio prolungato sia superiore al labetololo orale per la gestione dell'ipertensione grave postpartum, in particolare il tempo per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna e la riduzione della degenza ospedaliera. La nostra ipotesi è che la nifedipina orale a rilascio prolungato sia superiore al labetololo orale per il raggiungimento della pressione arteriosa desiderata nel periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione che complica la gravidanza è comune e, se incontrollata, può avere conseguenze devastanti. Sebbene la vera incidenza dell'ipertensione postpartum non sia nota, è noto che la pressione arteriosa (BP) inizialmente diminuisce 48 ore dopo il parto, quindi raggiunge il picco nei giorni 3-6 postpartum, probabilmente 45 dalla mobilizzazione dei fluidi interstiziali dopo il parto.

L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) raccomanda il trattamento medico dell'ipertensione postpartum persistente, definita come PA sistolica (SBP) ≥150 mmHg o PA diastolica (DBP) ≥100 mmHg, in due o più occasioni a distanza di 4-6 ore. Studi precedenti hanno confrontato i farmaci per via endovenosa con i farmaci intramuscolari e orali a rilascio immediato nel trattamento dell'ipertensione postpartum. Tuttavia, il labetalolo orale e la nifedipina orale a rilascio prolungato sono i farmaci più comunemente usati per l'ipertensione post-partum e la loro efficacia non è stata confrontata direttamente.

Il nostro obiettivo era determinare se il labetalolo orale fosse associato a un tempo più breve per il controllo della pressione arteriosa rispetto alla nifedipina orale a rilascio prolungato per la gestione dell'ipertensione postpartum persistente. Il nostro risultato primario era il tempo per il controllo sostenuto della pressione arteriosa definito come l'assenza di ipertensione grave (SBP ≥160 mmHg o DBP ≥105 mmHg) per almeno 12 ore. Gli esiti secondari includevano la durata della degenza postpartum, la necessità di aumentare il dosaggio, la necessità di ulteriori agenti antipertensivi orali e gli effetti collaterali riportati dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni con capacità di dare il consenso informato
  • Gravidanza intrauterina ≥ 32 settimane
  • Postpartum
  • Pressione arteriosa postpartum persistente ≥ 160/105 in due o più occasioni
  • Ostetrico primario disponibile a iniziare uno dei due farmaci in studio nel periodo postpartum

Criteri di esclusione:

  • Uso concomitante di altri antipertensivi orali
  • Blocco cardiaco AV noto
  • FC <60 o >120
  • Controindicazione assoluta alla nifedipina o al labetololo come l'allergia
  • Malattia renale significativa (Cr >1,5 mg/dL)
  • Insufficienza cardiaca
  • Asma moderatamente persistente o grave
  • Diagnosi preesistente di ipertensione cronica con trattamento medico prima del parto
  • Ipertensione cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Labetalolo
Dose iniziale di labetalolo 200 mg PO BID
Droga: Labetalolo
Titolare per il controllo della pressione arteriosa
Altri nomi:
  • Labetalolo orale a partire dalla dose di 200 mg PO BID
Altro: Nifedipina
Nifedpina XL a partire dalla dose di 30 mg PO al giorno
Droga: Nifedipina
Titolare fino a raggiungere il controllo della pressione arteriosa
Altri nomi:
  • Nifedipina orale 30mg XL PO iniziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo (ore) per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna sostenuta dopo il trattamento iniziato con farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: 24 ore
Il risultato principale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza ospedaliera in giorni
Lasso di tempo: 0-10 giorni
Risultato secondario
0-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro34034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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