Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral nifedipin versus oral labetalol

15. november 2017 oppdatert av: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Sammenligning av oral nifedipin med oral labetolol for behandling av alvorlig postpartum hypertensjon

Målet med denne studien er å finne ut om oral nifedipin med forlenget frigivelse er overlegen oral labetolol for behandling av postpartum alvorlig hypertensjon, spesielt tid til å oppnå målblodtrykk og forkorte sykehusopphold. Vår hypotese er at oral nifedipin med forlenget frigivelse er overlegen oral labetolol for å oppnå målblodtrykk i postpartum-perioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon som kompliserer graviditet er vanlig og kan, når den ikke kontrolleres, ha ødeleggende konsekvenser. Mens den sanne forekomsten av postpartum hypertensjon er ukjent, er det kjent at blodtrykket (BP) i utgangspunktet faller 48 timer etter fødselen og topper seg på postpartum dag 3-6, sannsynligvis 45 fra mobilisering av interstitielle væsker etter fødsel.

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) anbefaler medisinsk behandling av vedvarende postpartum hypertensjon, definert som systolisk BP (SBP) ≥150 mmHg eller diastolisk BP (DBP) ≥100 mmHg, ved to eller flere anledninger med 4-6 timers mellomrom. Tidligere studier sammenlignet intravenøse medisiner med intramuskulære og 50 orale medisiner med umiddelbar frigjøring i behandlingen av postpartum hypertensjon. Imidlertid er oral labetalol og oral nifedipin med forlenget frigivelse de mest brukte medikamentene for postpartum hypertensjon, og deres effekt har ikke blitt direkte sammenlignet.

Målet vårt var å finne ut om oral labetalol er assosiert med kortere tid til BP-kontroll sammenlignet med oral nifedipin med forlenget frigivelse for behandling av vedvarende postpartum hypertensjon. Vårt primære resultat var tid til vedvarende BP-kontroll definert som fravær av alvorlig hypertensjon (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥105 mmHg) i minst 12 timer. Sekundære utfall inkluderte liggetid etter fødsel, behov for økt dosering, behov for ytterligere orale antihypertensiva og pasientrapporterte bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år med mulighet til å gi informert samtykke
  • Intrauterin graviditet ≥ 32 uker
  • Postpartum
  • Vedvarende postpartum blodtrykk ≥ 160/105 ved to eller flere anledninger
  • Primær fødselslege som kan starte begge studiemedisinene i postpartumperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av andre orale antihypertensiva
  • Kjent AV-hjerteblokk
  • HR <60 eller >120
  • Absolutt kontraindikasjon mot nifedipin eller labetolol som allergi
  • Betydelig nyresykdom (Cr >1,5 mg/dL)
  • Hjertefeil
  • Moderat vedvarende eller alvorlig astma
  • Eksisterende diagnose av kronisk hypertensjon med medisinsk behandling før fødsel
  • Kronisk hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Labetalol
Labetalol 200mg PO BID startdose
Legemiddel: Labetalol
Titrer opp for blodtrykkskontroll
Andre navn:
  • Oral labetalol starter ved dose 200mg PO BID
Annen: Nifedipin
Nifedpine XL starter med dose 30 mg PO daglig
Legemiddel: Nifedipin
Titrer opp for å oppnå blodtrykkskontroll
Andre navn:
  • Oral nifedipin 30mg XL PO starter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid (timer) for å oppnå vedvarende blodtrykksmål etter behandling startet med antihypertensiv medisin
Tidsramme: 24 timer
Primært resultat
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total lengde på sykehusopphold i dager
Tidsramme: 0-10 dager
Sekundært utfall
0-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Kilpatrick, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro34034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig postpartum hypertensjon

Kliniske studier på Labetalol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere