双前哨淋巴结染色法在乳腺癌中的临床应用
2016年2月4日 更新者：Seeyoun Lee、National Cancer Center, Korea
双前哨淋巴结染色法在接受新辅助化疗的乳腺癌患者中的临床应用观察性试点研究
本研究旨在评估使用吲哚菁绿（ICG）和放射性同位素（RI）混合物的双前哨淋巴结染色方法在接受新辅助化疗的乳腺癌患者中的可行性。
近年来，多项研究发现，单独使用亚甲蓝、异硫丹蓝、吲哚菁绿或放射性同位素检测方法存在一些缺点。
在这项研究中，我们预计使用吲哚菁绿 (ICG) 与放射性同位素 (RI) 的混合物有可能改善接受新辅助化疗的乳腺癌患者的前哨淋巴结 (SLN) 定位。
研究概览
详细说明
- 在 TNM 分期上接受 cN1-cN2 或 cT2 新辅助化疗的 5 名患者
- 使用吲哚菁绿 (ICG) 与放射性同位素 (RI) 的混合物通过前哨淋巴结染色法进行前哨淋巴结活检 (SLNB)。
- 吲哚菁绿（ICG）可穿透人体组织至数毫米至2cm的深度，经皮可实时检测荧光。
- 使用 RI only 有几个缺点，例如不可见、干扰。 RI 仅通过伽玛探头检测声音或确定数值。
- ICG 可以用荧光成像系统可视化
- 确认前哨淋巴结活检的鉴定率，以及前哨淋巴结活检的持续时间
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
- National Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
接受新辅助化疗的乳腺癌患者
描述
纳入标准：
- 接受新辅助化疗的乳腺癌患者
- cN1-cN2 或 cT2 对肿瘤淋巴结转移分类（TNM）
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 20 岁以上、70 岁以下的同意患者
排除标准：
- 乳腺癌病史
- 早期乳腺癌
- 切除或切口活检或腋窝淋巴结清扫术的病史
- 炎性乳腺癌
- cN3对肿瘤淋巴结转移分类（TNM）
- 激素治疗或靶向治疗史
- 4期乳腺癌
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结活检鉴别率
大体时间：操作过程中
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它被定义为成功识别前哨淋巴结的能力。
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操作过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前哨淋巴结活检持续时间
大体时间：操作过程中
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它被定义为从皮肤切口到完全去除第一个前哨淋巴结的时间。
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操作过程中
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体评估
大体时间：随访一周至三个月
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随访一周至三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：SEEYOUN LEE、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCC-1410201-1
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