A kettős őrszem nyirokcsomó festési módszer klinikai alkalmazása emlőrákban
2016. február 4. frissítette: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
A kettős őrszem nyirokcsomó festési módszer klinikai alkalmazása emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek; Megfigyelő kísérleti tanulmány
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az indocianin zöld (ICG) és radioizotóp (RI) keverékét alkalmazó kettős őrcsomó-festési módszer megvalósíthatóságát olyan mellrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek.
Az elmúlt néhány évben számos tanulmány kimutatta, hogy a metilénkék, az izoszulfánkék, az indocianinzöld vagy a radioizotóp önmagában történő kimutatási módszerrel történő alkalmazása számos hátránnyal jár.
Ebben a vizsgálatban azt várjuk, hogy az indocianin zöld (ICG) és a radioizotóp (RI) keveréke javítja az őrnyirokcsomók (SLN) feltérképezését azoknál az emlőrákos betegeknél, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- 5 beteg, akik neoadjuváns kemoterápiát kapnak cN1-cN2-vel vagy cT2-vel TNM-stádiumban
- őrszem nyirokcsomó biopszia (SLNB) őrszem nyirokcsomó festési módszerrel, indocianin green (ICG) és radioizotóp (RI) keverékével.
- Az indocianine green (ICG) több millimétertől 2 cm-ig terjedő mélységig behatol az emberi szövetekbe, és a fluoreszcencia perkután, valós időben észlelhető.
- Az RI használatának csak néhány hátránya van, mint például a láthatatlanság, az interferencia. Az RI csak a hangot érzékeli, vagy a numerikus értéket erősíti meg gamma-szondán keresztül.
- Az ICG fluoreszcenciás képalkotó rendszerrel vizualizálható
- erősítse meg az őrszem nyirokcsomó biopszia azonosítási arányát és az őrszem nyirokcsomó biopszia időtartamát
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Emlőrákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- emlőrákos betegek, akik neoadjuváns kemoterápiában részesülnek
- cN1-cN2 vagy cT2 a tumor nyirokcsomó metasztázis osztályozásáról (TNM)
- ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- beleegyező betegek több mint 20 év, kevesebb mint 70 év
Kizárási kritériumok:
- emlőrák története
- korai stádiumú emlőrák
- excisionalis vagy incisionalis biopszia vagy hónalj disszekció anamnézisében
- gyulladásos emlőkarcinóma
- cN3 a tumor nyirokcsomó metasztázis osztályozásáról (TNM)
- hormonterápia vagy célzott terápia anamnézisében
- 4. stádiumú emlőrák
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szentinális nyirokcsomó-biopszia azonosítási aránya
Időkeret: operáció közben
|
Úgy határozták meg, mint egy őrnyirokcsomó sikeres azonosításának képességét.
|
operáció közben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az őrszem nyirokcsomó biopszia időtartama
Időkeret: operáció közben
|
Ezt a bőrmetszéstől az első őrnyirokcsomó teljes eltávolításáig eltelt időként határozták meg.
|
operáció közben
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai értékelés
Időkeret: egy héttől 3 hónapig
|
|
egy héttől 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 18.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC-1410201-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .