Kliniczne zastosowanie metody barwienia podwójnego węzła wartowniczego w raku piersi
4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Kliniczne zastosowanie metody barwienia podwójnego węzła wartowniczego u chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową; Obserwacyjne badanie pilotażowe
Niniejsze badanie miało na celu ocenę wykonalności metody podwójnego barwienia węzła wartowniczego przy użyciu mieszaniny zieleni indocyjaninowej (ICG) i radioizotopu (RI) u chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową.
W ciągu ostatnich kilku lat kilka badań wykazało, że stosowanie samego błękitu metylenowego, błękitu izosulfanowego, zieleni indocyjaninowej lub radioizotopu metodą wykrywania miało kilka wad.
W tym badaniu spodziewamy się, że zastosowanie mieszaniny zieleni indocyjaninowej (ICG) z radioizotopem (RI) może poprawić mapowanie węzła wartowniczego (SLN) u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymują chemioterapię neoadiuwantową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- 5 pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową z cN1-cN2 lub cT2 w ocenie stopnia zaawansowania TNM
- biopsja węzła wartowniczego (SLNB) metodą barwienia węzła wartowniczego z użyciem mieszaniny zieleni indocyjaninowej (ICG) z radioizotopem (RI).
- zieleń indocyjaninowa (ICG) penetruje tkankę ludzką na głębokość od kilku milimetrów do 2 cm, a fluorescencję można wykryć przezskórnie w czasie rzeczywistym.
- używanie RI ma tylko kilka wad, takich jak niewidzialność, zakłócenia. RI wykrywa tylko dźwięk lub potwierdza wartość liczbową za pomocą sondy gamma.
- ICG można wizualizować za pomocą systemu obrazowania fluorescencyjnego
- potwierdzić Częstość identyfikacji biopsji węzła wartowniczego i czas trwania biopsji węzła wartowniczego
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący chemioterapię neoadiuwantową
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na raka piersi otrzymujących chemioterapię neoadjuwantową
- cN1-cN2 lub cT2 w klasyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych guza (TNM)
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- zgodzili się pacjenci z ponad 20 lat, mniej niż 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- historia raka piersi
- rak piersi we wczesnym stadium
- historia biopsji wycinającej lub nacinającej lub rozwarstwienia pachowego
- zapalny rak piersi
- cN3 w klasyfikacji przerzutów do węzłów chłonnych guza (TNM)
- historia terapii hormonalnej lub terapii celowanej
- rak piersi w stadium 4
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik identyfikacji biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zdefiniowano ją jako zdolność do skutecznej identyfikacji wartowniczego węzła chłonnego.
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania biopsji węzła wartowniczego
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Zdefiniowano go jako czas od nacięcia skóry do całkowitego usunięcia pierwszego wartowniczego węzła chłonnego.
|
podczas operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fizyczna
Ramy czasowe: kontynuacja od tygodnia do 3 miesięcy
|
|
kontynuacja od tygodnia do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC-1410201-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .