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Klinische Anwendung der Dual-Sentinel-Lymphknoten-Färbemethode bei Brustkrebs

4. Februar 2016 aktualisiert von: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Klinische Anwendung der Dual-Sentinel-Lymphknoten-Färbemethode bei Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten; Beobachtende Pilotstudie

Diese Studie zielte darauf ab, die Machbarkeit der dualen Sentinel-Lymphknoten-Färbungsmethode unter Verwendung einer Mischung aus Indocyaningrün (ICG) und Radioisotop (RI) bei Brustkrebspatientinnen zu bewerten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

In den letzten Jahren haben mehrere Studien herausgefunden, dass die alleinige Verwendung von Methylenblau, Isosulfanblau, Indocyaningrün oder Radioisotopen als Nachweisverfahren mehrere Nachteile hat.

In dieser Studie erwarten wir, dass die Verwendung einer Mischung aus Indocyaningrün (ICG) mit Radioisotop (RI) das Potenzial hat, die Kartierung von Sentinel-Lymphknoten (SLN) bei Brustkrebspatientinnen zu verbessern, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • 5 Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit cN1-cN2 oder cT2 im TNM-Staging erhalten
  • Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB) durch Sentinel-Lymphknoten-Färbemethode unter Verwendung einer Mischung aus Indocyaningrün (ICG) mit Radioisotop (RI).
  • Indocyaningrün (ICG) dringt in menschliches Gewebe mehrere Millimeter bis 2 cm tief ein, und die Fluoreszenz kann perkutan in Echtzeit nachgewiesen werden.
  • Die alleinige Verwendung von RI hat mehrere Nachteile wie Unsichtbarkeit, Interferenz. RI erkennt nur Ton oder bestätigt numerischen Wert durch Gammasonde.
  • ICG kann mit einem Fluoreszenzbildgebungssystem sichtbar gemacht werden
  • Bestätigen Sie die Identifikationsrate der Sentinel-Lymphknotenbiopsie und die Dauer der Sentinel-Lymphknotenbiopsie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
  • cN1-cN2 oder cT2 auf Tumor-Lymphknotenmetastasen-Klassifizierung (TNM)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Eingewilligte Patienten mit mehr als 20 Jahren, weniger als 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Brustkrebs
  • Brustkrebs im Frühstadium
  • Vorgeschichte einer Exzisions- oder Inzisionsbiopsie oder Axilladissektion
  • entzündliches Mammakarzinom
  • cN3 zur Klassifikation von Tumor-Lymphknotenmetastasen (TNM)
  • Vorgeschichte einer Hormontherapie oder zielgerichteten Therapie
  • Brustkrebs im Stadium 4
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate der Sentinal-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: während der Operation
Es wurde als die Fähigkeit definiert, einen Sentinel-Lymphknoten erfolgreich zu identifizieren.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Sentinel-Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: während der Operation
Sie wurde definiert als die Zeit vom Hautschnitt bis zur vollständigen Entfernung des ersten Sentinel-Lymphknotens.
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Beurteilung
Zeitfenster: Follow-up eine Woche bis 3 Monate
  • Beurteilen Sie eine pigmentierte Hautläsion
  • auf andere Komplikationen untersuchen
Follow-up eine Woche bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-1410201-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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