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Aplicação clínica do método de coloração de linfonodo sentinela duplo em câncer de mama

4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Aplicação clínica do método de coloração de linfonodo sentinela duplo em pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia neoadjuvante; Estudo Piloto Observacional

Este estudo teve como objetivo avaliar a viabilidade do método de coloração dupla do linfonodo sentinela usando a mistura de indocianina verde (ICG) e radioisótopo (RI) em pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia neoadjuvante.

Ao longo dos últimos anos, vários estudos descobriram que o uso de azul de metileno, azul de isosulfan, verde de indocianina ou radioisótopo sozinho pelo método de detecção apresentava várias desvantagens.

Neste estudo, esperamos que o uso da mistura de indocianina verde (ICG) com radioisótopo (RI) tenha potencial para melhorar o mapeamento do linfonodo sentinela (SLN) em pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • 5 pacientes que recebem quimioterapia neoadjuvante com cN1-cN2 ou cT2 no estadiamento TNM
  • biópsia do linfonodo sentinela (SLNB) pelo método de coloração do linfonodo sentinela usando mistura de indocianina verde (ICG) com radioisótopo (RI).
  • A indocianina verde (ICG) penetra no tecido humano em profundidades de vários milímetros a 2 cm, e a fluorescência pode ser detectada percutaneamente em tempo real.
  • usar RI tem apenas várias desvantagens, como invisibilidade, interferência. O RI detecta apenas o som ou confirma o valor numérico por meio da sonda gama.
  • O ICG pode ser visualizado com um sistema de imagem de fluorescência
  • confirmar Taxa de identificação da biópsia do linfonodo sentinela e duração da biópsia do linfonodo sentinela

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia neoadjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com câncer de mama que recebem quimioterapia neoadjuvante
  • cN1-cN2 ou cT2 na classificação de metástase linfonodal tumoral (TNM)
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • pacientes consentidos com mais de 20 anos, menos de 70 anos

Critério de exclusão:

  • história de câncer de mama
  • câncer de mama em estágio inicial
  • história de biópsia excisional ou incisional ou dissecção axilar
  • carcinoma inflamatório de mama
  • cN3 na classificação de metástase linfonodal tumoral (TNM)
  • história de terapia hormonal ou terapia direcionada
  • câncer de mama estágio 4
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de identificação de biópsia de linfonodo sentinela
Prazo: durante a operação
Foi definida como a capacidade de identificar com sucesso um linfonodo sentinela.
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da biópsia do linfonodo sentinela
Prazo: durante a operação
Foi definido como o tempo desde a incisão da pele até a remoção completa do primeiro linfonodo sentinela.
durante a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação física
Prazo: acompanhamento de uma semana a 3 meses
  • avaliar lesões cutâneas pigmentadas
  • avaliar outras complicações
acompanhamento de uma semana a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC-1410201-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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