Application clinique de la double méthode de coloration des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein
4 février 2016 mis à jour par: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Application clinique de la double méthode de coloration des ganglions lymphatiques sentinelles chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante ; Étude pilote observationnelle
Cette étude visait à évaluer la faisabilité de la double méthode de coloration du ganglion sentinelle utilisant un mélange de vert d'indocyanine (ICG) et de radio-isotope (RI) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante.
Au cours des dernières années, plusieurs études ont montré que l'utilisation du bleu de méthylène, du bleu d'isosulfan, du vert d'indocyanine ou du radio-isotope seul par méthode de détection présentait plusieurs inconvénients.
Dans cette étude, nous nous attendons à ce que l'utilisation d'un mélange de vert d'indocyanine (ICG) avec un radio-isotope (RI) ait le potentiel d'améliorer la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles (SLN) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- 5 patients qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante avec cN1-cN2 ou cT2 selon le stade TNM
- biopsie du ganglion lymphatique sentinelle (SLNB) par la méthode de coloration des ganglions lymphatiques sentinelles utilisant un mélange de vert d'indocyanine (ICG) avec un radio-isotope (RI).
- le vert d'indocyanine (ICG) pénètre dans les tissus humains à des profondeurs de plusieurs millimètres à 2 cm, et la fluorescence peut être détectée par voie percutanée en temps réel.
- l'utilisation de RI n'a que plusieurs inconvénients tels que l'invisibilité, les interférences. RI détecte uniquement le son ou confirme la valeur numérique via la sonde gamma.
- L'ICG peut être visualisé avec un système d'imagerie par fluorescence
- confirmer Taux d'identification de la biopsie du ganglion sentinelle et durée de la biopsie du ganglion sentinelle
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 410-769
- National Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante
La description
Critère d'intégration:
- les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie néoadjuvante
- cN1-cN2 ou cT2 selon la classification des métastases ganglionnaires tumorales (TNM)
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
- Patients consentants de plus de 20 ans, de moins de 70 ans
Critère d'exclusion:
- antécédents de cancer du sein
- cancer du sein à un stade précoce
- antécédents de biopsie excisionnelle ou incisionnelle ou de dissection axillaire
- carcinome mammaire inflammatoire
- cN3 sur la classification des métastases ganglionnaires tumorales (TNM)
- antécédents d'hormonothérapie ou de thérapie ciblée
- cancer du sein stade 4
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'identification des biopsies du ganglion sentinel
Délai: pendant le fonctionnement
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Elle a été définie comme la capacité à identifier avec succès un ganglion sentinelle.
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pendant le fonctionnement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de la biopsie du ganglion sentinelle
Délai: pendant le fonctionnement
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Il a été défini comme le temps écoulé entre l'incision cutanée et l'ablation complète du premier ganglion lymphatique sentinelle.
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pendant le fonctionnement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation physique
Délai: suivi d'une semaine à 3 mois
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suivi d'une semaine à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2014
Première publication (Estimation)
20 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC-1410201-1
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