Клиническое применение метода окрашивания двойных сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы
4 февраля 2016 г. обновлено: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Клиническое применение метода двойного окрашивания сигнальных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию; Экспериментальное наблюдательное исследование
Это исследование было направлено на оценку осуществимости метода двойного окрашивания сигнальных узлов с использованием смеси индоцианина зеленого (ICG) и радиоизотопа (RI) у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.
За последние несколько лет несколько исследований показали, что использование только метиленового синего, изосульфанового синего, индоцианинового зеленого или радиоизотопа методом обнаружения имеет несколько недостатков.
В этом исследовании мы ожидаем, что использование смеси индоцианина зеленого (ICG) с радиоизотопом (RI) может улучшить картирование сигнальных лимфатических узлов (SLN) у пациентов с раком молочной железы, получающих неоадъювантную химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- 5 пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию cN1-cN2 или cT2 на стадии TNM
- биопсия сторожевых лимфатических узлов (БСЛУ) методом окрашивания сторожевых лимфатических узлов с использованием смеси индоцианина зеленого (ICG) с радиоизотопом (RI).
- индоцианин зеленый (ICG) проникает в ткани человека на глубину от нескольких миллиметров до 2 см, и его флуоресценция может быть обнаружена чрескожно в режиме реального времени.
- использование только RI имеет несколько недостатков, таких как невидимость, помехи. RI только обнаруживает звук или подтверждает числовое значение с помощью гамма-зонда.
- ICG можно визуализировать с помощью системы флуоресцентной визуализации.
- подтвердить Частота идентификации биопсии сторожевого лимфатического узла и продолжительность биопсии сторожевого лимфатического узла
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком молочной железы, получающие неоадъювантную химиотерапию
Описание
Критерии включения:
- пациенты с раком молочной железы, получающие неоадъювантную химиотерапию
- cN1-cN2 или cT2 по классификации метастазов опухоли в лимфатические узлы (TNM)
- Состояние производительности ECOG 0 или 1
- добровольные пациенты старше 20 лет, младше 70 лет
Критерий исключения:
- история рака молочной железы
- рак молочной железы на ранней стадии
- история эксцизионной или инцизионной биопсии или подмышечной диссекции
- воспалительная карцинома молочной железы
- cN3 по классификации метастазов опухоли в лимфатические узлы (TNM)
- история гормональной терапии или таргетной терапии
- рак молочной железы 4 стадия
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота идентификации при биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: во время операции
|
Он был определен как способность успешно идентифицировать сторожевой лимфатический узел.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность биопсии сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: во время операции
|
Его определяли как время от разреза кожи до полного удаления первого сторожевого лимфатического узла.
|
во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая оценка
Временное ограничение: от недели до 3 месяцев
|
|
от недели до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-1410201-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .