乳癌における二重センチネルリンパ節染色法の臨床応用
2016年2月4日 更新者：Seeyoun Lee、National Cancer Center, Korea
ネオアジュバント化学療法を受ける乳癌患者における二重センチネルリンパ節染色法の臨床応用;観察パイロット研究
本研究は、ネオアジュバント化学療法を受ける乳癌患者におけるインドシアニングリーン(ICG)と放射性同位体(RI)の混合物を用いた二重センチネルリンパ節染色法の実現可能性を評価することを目的とした。
過去数年間、メチレン ブルー、イソスルファン ブルー、インドシアニン グリーン、または放射性同位元素を単独で検出方法に使用したいくつかの研究では、いくつかの欠点があることがわかりました。
この研究では、インドシアニン グリーン (ICG) と放射性同位元素 (RI) の混合物を使用すると、ネオアジュバント化学療法を受ける乳がん患者のセンチネル リンパ節 (SLN) マッピングが改善される可能性があると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
- TNM病期分類でcN1-cN2またはcT2によるネオアジュバント化学療法を受ける5人の患者
- インドシアニングリーン（ICG）とラジオアイソトープ（RI）の混合物を用いたセンチネルリンパ節染色法によるセンチネルリンパ節生検（SLNB）。
- インドシアニングリーン（ICG）は、ヒトの組織を数mmから2cmの深さまで透過し、経皮的にリアルタイムで蛍光を検出できます。
- RI の使用には、不可視性、干渉などのいくつかの欠点があります。 RI は音を検出するか、ガンマ プローブを介して数値を確認するだけです。
- ICGは蛍光イメージングシステムで可視化できます
- センチネルリンパ節生検の同定率とセンチネルリンパ節生検の期間を確認する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ネオアジュバント化学療法を受けている乳がん患者
説明
包含基準:
- ネオアジュバント化学療法を受ける乳がん患者
- 腫瘍リンパ節転移分類(TNM)におけるcN1-cN2またはcT2
- ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
- 20歳以上70歳未満の同意患者
除外基準:
- 乳がんの病歴
- 早期乳がん
- 切除または切開生検または腋窩郭清の病歴
- 炎症性乳癌
- 腫瘍リンパ節転移分類(TNM)に関するcN3
- ホルモン療法または標的療法の既往
- ステージ4の乳がん
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節生検の同定率
時間枠：動作中に
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これは、センチネル リンパ節を正常に識別する能力として定義されました。
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動作中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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センチネルリンパ節生検の期間
時間枠：動作中に
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皮膚切開から最初のセンチネルリンパ節の除去が完了するまでの時間として定義されました。
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動作中に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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物理的評価
時間枠：1週間から3ヶ月フォローアップ
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1週間から3ヶ月フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SEEYOUN LEE、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCC-1410201-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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