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Applicazione clinica del metodo di colorazione del doppio linfonodo sentinella nel carcinoma mammario

4 febbraio 2016 aggiornato da: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Applicazione clinica del metodo di colorazione del doppio linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante; Studio pilota osservazionale

Questo studio mirava a valutare la fattibilità del metodo di colorazione del doppio nodo sentinella utilizzando una miscela di verde indocianina (ICG) e radioisotopo (RI) in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

Negli ultimi anni, diversi studi hanno scoperto che l'uso di blu di metilene, blu di isosulfan, verde di indocianina o radioisotopo da solo con il metodo di rilevamento presentava diversi svantaggi.

In questo studio ci aspettiamo che l'uso di una miscela di verde indocianina (ICG) con radioisotopo (RI) abbia il potenziale per migliorare la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • 5 pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante con cN1-cN2 o cT2 alla stadiazione TNM
  • biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) mediante metodo di colorazione del linfonodo sentinella utilizzando una miscela di verde indocianina (ICG) con radioisotopo (RI).
  • il verde indocianina (ICG) penetra nel tessuto umano a una profondità compresa tra diversi millimetri e 2 cm e la fluorescenza può essere rilevata per via percutanea in tempo reale.
  • l'utilizzo di RI ha solo diversi svantaggi come l'invisibilità, l'interferenza. RI rileva solo il suono o conferma il valore numerico attraverso la sonda gamma.
  • L'ICG può essere visualizzato con un sistema di imaging a fluorescenza
  • confermare Tasso di identificazione della biopsia del linfonodo sentinella e durata della biopsia del linfonodo sentinella

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante
  • cN1-cN2 o cT2 sulla classificazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM)
  • ECOG Performance status 0 o 1
  • pazienti consenzienti con più di 20 anni, meno di 70 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di cancro al seno
  • carcinoma mammario in fase iniziale
  • storia di biopsia escissionale o incisionale o dissezione ascellare
  • carcinoma mammario infiammatorio
  • cN3 sulla classificazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM)
  • storia di terapia ormonale o terapia mirata
  • carcinoma mammario in stadio 4
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione della biopsia del linfonodo sentinale
Lasso di tempo: durante l'operazione
È stata definita come la capacità di identificare con successo un linfonodo sentinella.
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: durante l'operazione
È stato definito come il tempo che intercorre tra l'incisione cutanea e la completa asportazione del primo linfonodo sentinella.
durante l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione fisica
Lasso di tempo: followwing da una settimana a 3 mesi
  • valutare la lesione cutanea pigmentata
  • valutare per altre complicazioni
followwing da una settimana a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-1410201-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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