Applicazione clinica del metodo di colorazione del doppio linfonodo sentinella nel carcinoma mammario
4 febbraio 2016 aggiornato da: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Applicazione clinica del metodo di colorazione del doppio linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante; Studio pilota osservazionale
Questo studio mirava a valutare la fattibilità del metodo di colorazione del doppio nodo sentinella utilizzando una miscela di verde indocianina (ICG) e radioisotopo (RI) in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante.
Negli ultimi anni, diversi studi hanno scoperto che l'uso di blu di metilene, blu di isosulfan, verde di indocianina o radioisotopo da solo con il metodo di rilevamento presentava diversi svantaggi.
In questo studio ci aspettiamo che l'uso di una miscela di verde indocianina (ICG) con radioisotopo (RI) abbia il potenziale per migliorare la mappatura del linfonodo sentinella (SLN) nei pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- 5 pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante con cN1-cN2 o cT2 alla stadiazione TNM
- biopsia del linfonodo sentinella (SLNB) mediante metodo di colorazione del linfonodo sentinella utilizzando una miscela di verde indocianina (ICG) con radioisotopo (RI).
- il verde indocianina (ICG) penetra nel tessuto umano a una profondità compresa tra diversi millimetri e 2 cm e la fluorescenza può essere rilevata per via percutanea in tempo reale.
- l'utilizzo di RI ha solo diversi svantaggi come l'invisibilità, l'interferenza. RI rileva solo il suono o conferma il valore numerico attraverso la sonda gamma.
- L'ICG può essere visualizzato con un sistema di imaging a fluorescenza
- confermare Tasso di identificazione della biopsia del linfonodo sentinella e durata della biopsia del linfonodo sentinella
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
5
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 410-769
- National Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia neoadiuvante
- cN1-cN2 o cT2 sulla classificazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM)
- ECOG Performance status 0 o 1
- pazienti consenzienti con più di 20 anni, meno di 70 anni
Criteri di esclusione:
- storia di cancro al seno
- carcinoma mammario in fase iniziale
- storia di biopsia escissionale o incisionale o dissezione ascellare
- carcinoma mammario infiammatorio
- cN3 sulla classificazione delle metastasi linfonodali tumorali (TNM)
- storia di terapia ormonale o terapia mirata
- carcinoma mammario in stadio 4
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di identificazione della biopsia del linfonodo sentinale
Lasso di tempo: durante l'operazione
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È stata definita come la capacità di identificare con successo un linfonodo sentinella.
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della biopsia del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: durante l'operazione
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È stato definito come il tempo che intercorre tra l'incisione cutanea e la completa asportazione del primo linfonodo sentinella.
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durante l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione fisica
Lasso di tempo: followwing da una settimana a 3 mesi
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followwing da una settimana a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC-1410201-1
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