Klinische toepassing van dubbele schildwachtklierkleuringsmethode bij borstkanker
4 februari 2016 bijgewerkt door: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Klinische toepassing van dubbele schildwachtklierkleuringsmethode bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen; Observationele pilotstudie
Deze studie was gericht op het evalueren van de haalbaarheid van een dubbele schildwachtklierkleuringsmethode met behulp van een mengsel van indocyaninegroen (ICG) en radio-isotoop (RI) bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen.
In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat het gebruik van methyleenblauw, isosulfanblauw, indocyaninegroen of radio-isotoop alleen door detectiemethode verschillende nadelen had.
In deze studie verwachten we dat het gebruik van een mengsel van indocyaninegroen (ICG) met radio-isotoop (RI) potentieel heeft om de schildwachtklier (SLN) in kaart te brengen bij borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- 5 patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen met cN1-cN2 of cT2 op TNM-stadiëring
- schildwachtklierbiopsie (SLNB) door schildwachtklierkleuringsmethode met behulp van een mengsel van indocyaninegroen (ICG) met radio-isotoop (RI).
- indocyaninegroen (ICG) dringt door in menselijk weefsel tot een diepte van enkele millimeters tot 2 cm, en de fluorescentie kan percutaan in realtime worden gedetecteerd.
- het gebruik van RI heeft alleen verschillende nadelen zoals onzichtbaarheid, interferentie. RI detecteert alleen geluid of bevestigt numerieke waarde via gammasonde.
- ICG kan worden gevisualiseerd met een fluorescentiebeeldvormingssysteem
- bevestigen Identificatiepercentage van schildwachtklierbiopsie en duur van schildwachtklierbiopsie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- borstkankerpatiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen
- cN1-cN2 of cT2 op classificatie van tumorlymfkliermetastasen (TNM)
- ECOG Prestatiestatus 0 of 1
- Toegestane patiënten met meer dan 20 jaar, minder dan 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van borstkanker
- borstkanker in een vroeg stadium
- voorgeschiedenis van excisie- of incisiebiopsie of okseldissectie
- inflammatoir borstcarcinoom
- cN3 op classificatie van tumorlymfkliermetastasen (TNM)
- geschiedenis van hormoontherapie of gerichte therapie
- stadium 4 borstkanker
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatiepercentage van biopsie van de schildwachtklier
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Het werd gedefinieerd als het vermogen om met succes een schildwachtklier te identificeren.
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van schildwachtklierbiopsie
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
Het werd gedefinieerd als de tijd vanaf de huidincisie tot het volledig verwijderen van de eerste schildwachtklier.
|
tijdens bedrijf
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke beoordeling
Tijdsspanne: follow-up van een week tot 3 maanden
|
|
follow-up van een week tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC-1410201-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .