- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02168452
Klinisk anvendelse av Dual Sentinel Lymfeknutefargingsmetode ved brystkreft
Klinisk anvendelse av dual Sentinel Lymfeknutefargingsmetode hos brystkreftpasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi; Observasjonspilotstudie
Denne studien tok sikte på å evaluere gjennomførbarheten av dual sentinel node farging metode ved bruk av blanding av indocyanine green (ICG) og radioisotop (RI) hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi.
I løpet av de siste årene har flere studier funnet at bruk av metylenblått, isosulfanblått, indocyaningrønt eller radioisotop alene ved påvisningsmetode hadde flere ulemper.
I denne studien forventer vi at bruk av blanding av indocyaningrønt (ICG) med radioisotop (RI) har potensial til å forbedre kartleggingen av vaktpostlymfeknute (SLN) hos brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- 5 pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi med cN1-cN2 eller cT2 på TNM-stadie
- vaktpostlymfeknutebiopsi (SLNB) ved vaktpostlymfeknutefargingsmetode ved bruk av blanding av indocyaningrønt (ICG) med radioisotop (RI).
- indocyaningrønn (ICG) penetrerer menneskelig vev til dybder på flere millimeter til 2 cm, og fluorescensen kan detekteres perkutant i sanntid.
- bruk av RI har bare flere ulemper som usynlighet, interferens. RI oppdager kun lyd eller bekrefter numerisk verdi gjennom gammaprobe.
- ICG kan visualiseres med et fluorescensavbildningssystem
- bekrefte identifiseringsfrekvens for sentinal lymfeknutebiopsi og varighet av sentinel lymfeknutebiopsi
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brystkreftpasienter som får neoadjuvant kjemoterapi
- cN1-cN2 eller cT2 på tumorlymfnodemetastaseklassifisering (TNM)
- ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1
- samtykkende pasienter med mer enn 20 år, mindre enn 70 år
Ekskluderingskriterier:
- historie med brystkreft
- tidlig stadium brystkreft
- historie med eksisjons- eller snittbiopsi eller aksillær disseksjon
- inflammatorisk brystkarsinom
- cN3 på tumorlymfnodemetastaseklassifisering (TNM)
- historie med hormonbehandling eller målrettet terapi
- stadium 4 brystkreft
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identifikasjonshastighet for sentinal lymfeknutebiopsi
Tidsramme: under drift
|
Det ble definert som evnen til å identifisere en vaktpostlymfeknute vellykket.
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varighet av sentinel lymfeknutebiopsi
Tidsramme: under drift
|
Det ble definert som tiden fra hudsnittet til fullføring av fjerning av den første vaktpostlymfeknuten.
|
under drift
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk vurdering
Tidsramme: følger opp en uke til 3 måneder
|
|
følger opp en uke til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC-1410201-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB)
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtDuktalt karsinom in situForente stater
-
National Institute of Oncology, HungaryFullført
-
University Hospital OstravaSilesian Hospital in OpavaFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkreft | Lokalt avansert brystkreftForente stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteFullført
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøretAustralia
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteHenan Cancer Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityUkjent
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeCervical Adenocarcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stadium IA2 Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IB1 Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater, Brasil, Colombia, Peru, Mexico, Argentina, Australia, Thailand
-
Roswell Park Cancer InstituteFullførtStadium IIIB Hudmelanom | Stage IIIC Hudmelanom | Stage IIA Hudmelanom | Stage IIB Hudmelanom | Stage IIC Hudmelanom | Stadium IIIA Hudmelanom | Stage IB hudmelanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMelanom | Kutant melanomForente stater