Dual Sentinel -imusolmukkeiden värjäysmenetelmän kliininen soveltaminen rintasyöpään
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea
Dual Sentinel -imusolmukkeiden värjäysmenetelmän kliininen käyttö rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa; Havaintopilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden vartiosolmukkeen värjäysmenetelmän toteutettavuutta käyttämällä indosyaniinivihreän (ICG) ja radioisotoopin (RI) seosta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa.
Muutaman viime vuoden aikana useat tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkästään metyleenisinisen, isosulfaanisinisen, indosyaniinivihreän tai radioisotoopin käytöllä detektiomenetelmällä on useita haittoja.
Tässä tutkimuksessa odotamme, että indosyaniinivihreän (ICG) ja radioisotoopin (RI) seoksen käyttö voi parantaa vartioimusolmukkeiden (SLN) kartoitusta rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- 5 potilasta, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa cN1-cN2:lla tai cT2:lla TNM-vaiheessa
- Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) vartijaimusolmukkeiden värjäysmenetelmällä käyttäen indosyaniinivihreän (ICG) ja radioisotoopin (RI) seosta.
- indosyaniinivihreä (ICG) tunkeutuu ihmiskudokseen useiden millimetrien - 2 cm:n syvyyteen, ja fluoresenssi voidaan havaita perkutaanisesti reaaliajassa.
- RI:n käytössä on vain useita haittoja, kuten näkymättömyys, häiriöt. RI havaitsee vain äänen tai vahvistaa numeerisen arvon gamma-anturin kautta.
- ICG voidaan visualisoida fluoresenssikuvausjärjestelmällä
- vahvistaa sentinaaliimusolmukebiopsian tunnistamisnopeus ja vartioimusolmukebiopsian kesto
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintasyöpäpotilaat, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa
- cN1-cN2 tai cT2 kasvaimen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden luokittelusta (TNM)
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
- suostuneet potilaat yli 20 vuotta, alle 70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- rintasyövän historia
- alkuvaiheen rintasyöpä
- anamneesissa leikkaus- tai viiltobiopsia tai kainaloiden dissektio
- tulehduksellinen rintasyöpä
- cN3 kasvaimen imusolmukkeiden etäpesäkkeiden luokittelusta (TNM)
- hormonihoitoa tai kohdennettua hoitoa
- vaiheen 4 rintasyöpä
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinaalisen imusolmukkeen biopsian tunnistusnopeus
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Se määriteltiin kyvyksi tunnistaa vartijaimusolmuke onnistuneesti.
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vartioimusolmukebiopsian kesto
Aikaikkuna: operaation aikana
|
Se määriteltiin ajaksi ihon viillosta ensimmäisen vartijaimusolmukkeen poistamiseen.
|
operaation aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen arviointi
Aikaikkuna: viikosta 3 kuukauteen
|
|
viikosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC-1410201-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .