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Aplicación clínica del método de tinción de ganglio linfático centinela dual en el cáncer de mama

4 de febrero de 2016 actualizado por: Seeyoun Lee, National Cancer Center, Korea

Aplicación clínica del método de tinción de ganglio linfático centinela dual en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante; Estudio piloto observacional

Este estudio tuvo como objetivo evaluar la viabilidad del método de tinción dual del ganglio centinela utilizando una mezcla de verde de indocianina (ICG) y radioisótopo (RI) en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante.

En los últimos años, varios estudios han encontrado que el uso de azul de metileno, azul de isosulfán, verde de indocianina o radioisótopo solo como método de detección tiene varias desventajas.

En este estudio, esperamos que el uso de una mezcla de verde de indocianina (ICG) con radioisótopo (RI) tenga potencial para mejorar el mapeo del ganglio linfático centinela (GC) en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • 5 pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante con cN1-cN2 o cT2 en estadificación TNM
  • biopsia de ganglio linfático centinela (SLNB) mediante el método de tinción de ganglio linfático centinela utilizando una mezcla de verde de indocianina (ICG) con radioisótopo (RI).
  • El verde de indocianina (ICG) penetra en el tejido humano a profundidades de varios milímetros a 2 cm, y la fluorescencia se puede detectar percutáneamente en tiempo real.
  • usar RI solo tiene varias desventajas, como la invisibilidad, la interferencia. RI solo detecta el sonido o confirma el valor numérico a través de la sonda gamma.
  • ICG se puede visualizar con un sistema de imágenes de fluorescencia
  • confirmar Tasa de identificación de la biopsia del ganglio linfático centinela y duración de la biopsia del ganglio linfático centinela

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 410-769
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia neoadyuvante
  • cN1-cN2 o cT2 en la clasificación de metástasis de ganglios linfáticos tumorales (TNM)
  • ECOG Estado funcional 0 o 1
  • pacientes consentidos con más de 20 años, menos de 70 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cáncer de mama
  • cáncer de mama en etapa temprana
  • antecedentes de biopsia excisional o incisional o disección axilar
  • carcinoma inflamatorio de mama
  • cN3 en la clasificación de metástasis de ganglios linfáticos tumorales (TNM)
  • antecedentes de terapia hormonal o terapia dirigida
  • cáncer de mama en etapa 4
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de identificación de biopsia de ganglio linfático centinela
Periodo de tiempo: durante la operación
Se definió como la capacidad de identificar con éxito un ganglio centinela.
durante la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la biopsia del ganglio centinela
Periodo de tiempo: durante la operación
Se definió como el tiempo transcurrido desde la incisión cutánea hasta la extirpación completa del primer ganglio centinela.
durante la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación física
Periodo de tiempo: seguimiento de una semana a 3 meses
  • evaluar la lesión de la piel pigmentada
  • evaluar otras complicaciones
seguimiento de una semana a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: SEEYOUN LEE, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC-1410201-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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