Neo-Synalar 修改后的 48 小时补丁测试
2015年11月5日 更新者：Noah Rosenberg, MD
Neo-Synalar 乳膏、十二烷基硫酸钠（阳性对照）和生理盐水（阴性对照）的改良 48 小时斑贴试验
在健康志愿者中进行的 48 小时斑贴试验，以确定 Neo-Synalar（硫酸新霉素 0.5%（0.35% 新霉素碱），氟轻松丙酮 0.025%）霜。 受试者还接受阳性对照（十二烷基硫酸钠）和阴性对照（生理盐水）。
本研究的主要目的是确定是否有任何受试者表现出可能表明预先存在的致敏作用的过敏反应。
研究概览
详细说明
在大约 48 小时的连续皮肤接触后，贴片单元和测试材料在测试设施中被移除。 根据 ESS（红斑评分量表）评估测试部位的显着反应。
还在应用后 96 小时和 168 小时（针对晚期反应）使用 ESS 重新评估测试地点。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Fairfield、New Jersey、美国、07004
- Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 至 79 岁（含）。
- 受试者必须能够理解并执行知情同意。
- 女性受试者必须进行阴性妊娠试验。
- 受试者必须能够遵循指示。
- 受试者必须被认为是可靠的。
排除标准：
- 健康不佳或正在服用可能影响试验目的、完整性或结果的药物的受试者。
- 怀孕的女性受试者。
- 对化妆品、OTC（非处方药）或其他个人护理产品有不良反应史的受试者。
- 在试验开始前 7 天内使用局部或全身性类固醇或抗组胺药或计划在试验期间使用任何一种的受试者。
- 已知对新霉素、杆菌肽、庆大霉素、巴龙霉素、壮观霉素、链霉素或妥布霉素过敏的受试者。
- 已知对皮质类固醇过敏的受试者。
- 有自身免疫性疾病病史的受试者（例如 狼疮、银屑病关节炎、类风湿性关节炎）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补丁测试组
所有对象都贴有以下内容：1.Neo-Synalar Cream 2.Sodium Lauryl Sulfate 和 3. Saline。 将测试材料施加到吸收垫上并使其直接接触皮肤 48 小时。 |
将大约 0.2 g 的测试材料施加到半封闭敷料的吸收垫部分，并按原样施加到肩胛骨之间的上背部。
将贴剂贴在指定的治疗部位，并与皮肤直接接触 48 小时。
其他名称：
将大约 0.2 毫升的阳性 0.40% 月桂基硫酸钠水溶液应用于半封闭敷料的吸收垫部分，并按原样应用于肩胛骨之间的上背部。
将贴剂贴在指定的治疗部位，并与皮肤直接接触 48 小时。
其他名称：
将盐水施加到半封闭敷料的吸收垫部分，并按接收状态施加到肩胛骨之间的上背部。
将贴剂贴在指定的治疗部位，并与皮肤直接接触 48 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用红斑评分量表 (ESS) 的预先存在的致敏证据
大体时间：48、96 和 168 小时
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ESS 在研究材料应用后 48、96 和 168 小时测量。
红斑评分量表 (ESS) 定义为 6 分制 (0-4)。
“0”=无可见红斑； “0.5”＝轻微的、几乎不可察觉的红斑； “1”=轻度红斑； “2”＝中度红斑； “3”＝明显的红斑； “4”＝严重的红斑。
从一次就诊到下一次就诊持续或恶化的 ESS 评分为 1 或更高被定义为预先存在的致敏。
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48、96 和 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Caswell, Ph.D、Consumer Product Testing Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月19日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月5日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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