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Teste de correção de 48 horas modificado pelo Neo-Synalar

5 de novembro de 2015 atualizado por: Noah Rosenberg, MD

Um teste de contato de 48 horas modificado de creme Neo-Synalar, lauril sulfato de sódio (controle positivo) e solução salina (controle negativo)

Um teste de contato de 48 horas realizado em voluntários saudáveis ​​para determinar a pré-sensibilização (alergia pré-existente) de Neo-Synalar (sulfato de neomicina 0,5% (0,35% base de neomicina), acetonido de fluocinolona 0,025%) Creme . Os indivíduos também recebem um controle positivo (lauril sulfato de sódio) e um controle negativo (solução salina).

O objetivo principal deste estudo é determinar se algum indivíduo apresenta uma reação alérgica que possa ser indicativa de uma sensibilização pré-existente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após aproximadamente 48 horas de contato contínuo com a pele, as unidades adesivas e o material de teste são removidos nas instalações de teste. Os locais de teste são avaliados quanto a uma reação significativa de acordo com a ESS (Erythemal Scoring Scale).

Os locais de teste também são reavaliados 96 e 168 horas após a aplicação (para reação tardia) usando o ESS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Estados Unidos, 07004
        • Michael Caswell PhD., CCRC,CCRA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 79 anos, inclusive.
  • Os sujeitos devem ser capazes de entender e executar o consentimento informado.
  • Indivíduos do sexo feminino devem produzir um teste de gravidez negativo.
  • Os sujeitos devem ser capazes de seguir instruções.
  • Os assuntos devem ser considerados confiáveis.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com problemas de saúde ou tomando medicamentos que possam influenciar o propósito, a integridade ou o resultado do estudo.
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas.
  • Indivíduos com histórico de reações adversas a cosméticos, medicamentos OTC (sem receita) ou outros produtos de higiene pessoal.
  • Indivíduos que usaram esteróides tópicos ou sistêmicos ou anti-histamínicos nos 7 dias anteriores ao início do estudo ou planejam usar qualquer um deles durante a duração do estudo.
  • Indivíduos com alergia conhecida à neomicina, bacitracina, gentamicina, paromomicina, espectinomicina, estreptomicina ou tobramicina.
  • Indivíduos com alergia conhecida a corticosteróides.
  • Indivíduos com histórico de doença autoimune (por exemplo, lúpus, artrite psoriática, artrite reumatóide).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de teste de correção

Todos os indivíduos são corrigidos com o seguinte: 1. Creme Neo-Synalar 2. Lauril Sulfato de Sódio e 3. Solução salina.

O material de teste é aplicado na almofada absorvente e deixado em contato direto com a pele por um período de 48 horas.
Medicamento: Creme Neo-Synalar
Aproximadamente 0,2 g de material de teste é aplicado na porção de almofada absorvente de um curativo semi-oclusivo e aplicado como recebido na parte superior das costas entre as escápulas. Os adesivos são aplicados em um local de tratamento designado e deixados em contato direto com a pele por um período de 48 horas.
Outros nomes:
  • NS 0,5% (0,35% base de neomicina)/ FA 0,025% Creme
Outro: Solução aquosa de lauril sulfato de sódio (0,40%)
Aproximadamente 0,2 ml da solução aquosa positiva de lauril sulfato de sódio a 0,40% é aplicado na porção de almofada absorvente de um curativo semi-oclusivo e aplicado como recebido na parte superior das costas entre as escápulas. Os adesivos são aplicados em um local de tratamento designado e deixados em contato direto com a pele por um período de 48 horas.
Outros nomes:
  • SLS
Outro: Salina
A solução salina é aplicada na porção de almofada absorvente de um curativo semi-oclusivo e aplicada como recebida na parte superior das costas entre as escápulas. Os adesivos são aplicados em um local de tratamento designado e deixados em contato direto com a pele por um período de 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de sensibilização pré-existente pelo uso da escala de pontuação eritemal (ESS)
Prazo: 48, 96 e 168 horas
A ESS é medida 48, 96 e 168 horas após a aplicação do material de estudo. A Escala de Pontuação Eritemal (ESS) é definida como uma escala de 6 pontos (0-4). "0"= sem eritema visível; "0,5"= eritema leve, quase imperceptível; "1"= eritema leve; "2"= eritema moderado; "3"= eritema acentuado; "4"= eritema grave. Uma pontuação ESS de 1 ou mais que persiste ou piora de uma visita para outra é definida como sensibilização pré-existente.
48, 96 e 168 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noah Rosenberg, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Caswell, Ph.D, Consumer Product Testing Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTWC01-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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